IntronA
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
interferoni alfa-2b
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB05
INN (Isem Internazzjonali):
interferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Immunostimulantit,
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krooninen hepatiitti BTreatment aikuisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka liittyvät todisteet hepatiitti-B-viruksen replikaatiota (läsnäolo DNA-hepatiitti-B virus (HBV-DNA) ja hepatiitti-B-antigeeni (HBeAg), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja histologisesti todistettu aktiivinen maksatulehdus ja / tai fibroosi. Krooninen b-hepatiitti Ennen IntronA-hoidon aloittamista, on otettava huomioon tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa verrataan IntronA: n kanssa pegyloitua interferoni. Aikuisten patientsIntronA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivisia hepatiitti-C-viruksen RNA (HCV-RNA). Paras tapa käyttää IntronA tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Lapset kolme vuotta täyttäneille ja adolescentsIntronA on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, lasten hoitoon kolme vuotta täyttäneille ja nuorille, joilla on krooninen hepatiitti C, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, että maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun estäminen, joka johti vähentää lopullinen aikuisten korkeudella joillakin potilailla. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapaus tapaukselta perusteella. Karvainen-cell leukaemiaTreatment potilaiden karvasoluleukemian. Krooninen myelooinen leukaemiaMonotherapyTreatment aikuisilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi - tai bcr/abl-translokaatio-positiivinen krooninen myelooinen leukemia. Kliininen kokemus osoittaa, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä / vähäinen vaste saavutetaan suurin osa hoidetuista potilaista. Merkittävä sytogeneettinen vaste on määritelty < 34 % Ph+ - leukemiaa tuhoavaa soluja luuytimessä, ottaa huomioon, vähäinen vaste on ≥ 34 %, mutta < 90 % Ph+ - soluja luuytimen. Yhdistelmä therapyThe yhdistelmä interferoni alfa-2b: n ja sytarabiinin (Ara-C) annettuna aikana 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastauksia ja merkittävästi pidentää kokonaiselinaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa-2b: llä. Useita myelomaAs ylläpitohoidossa potilailla, joilla on saavutettu tavoite remissio (yli 50% vähennys myelooma proteiinia) induktiohoidossa. Nykyinen kliininen kokemus osoittaa, että huolto-hoitoa yhdessä interferoni alfa-2b pidentää tasannevaiheessa; kuitenkin, vaikutuksia kokonaiselinaikaan ei ole vakuuttavasti osoitettu. Follikulaarinen lymphomaTreatment korkea-kasvain taakka follikulaarinen lymfooma kuten lisänä sopiva yhdistelmä induktiokemoterapia, kuten CHOP-kuin hoito. Suuri kasvain taakka on määritelty, joilla on vähintään yksi seuraavista: iso kasvain massa (> 7 cm), mukana kolme tai enemmän solmukohtien sivustoja (kukin > 3 cm), systeemisiä oireita (painon menetys > 10 %, kuume > 38°C: ssa yli kahdeksan päivää, tai yöllinen hikoilu), splenomegalia kuin napa, suuret urut tukkeuma tai puristus oireyhtymä, silmäkuopan tai epiduraali osallistuminen, herainen effuusio, tai leukemia. Karsinoidi tumourTreatment karsinoidisyndrooman kasvainten kanssa imusolmukkeissa tai maksassa etäpesäkkeitä ja 'karsinoidioireyhtymään'. Pahanlaatuinen melanomaAs liitännäishoitona potilaille, jotka ovat vapaita taudista leikkauksen jälkeen mutta joilla on korkea uusiutumisriski, e. potilailla, joilla on primaarinen tai toistuvia (kliinisesti tai histologisesti) imusolmukkeiden-solmu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
153
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
154
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INTRONA 3
MILJOONAA IU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
interferoni alfa-2b
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMIS
EN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIE
TOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on
kysyttävää
, käänny lääkär
in,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä antaa m
uiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haitta
a muille, vaikka hei
llä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitajalle
. Tämä koskee myös sella
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pak
kausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä IntronA on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, e
nnen kuin käytät IntronA:a
3.
Miten IntronA:a kä
ytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IntronA:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen
sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTRONA
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IntronA (interf
eroni alfa
-
2b) vaikuttaa ihmisen
immuunijärjestelmään
ja siten auttaa taistelussa
tulehdu
ksia ja
vakavia sairauksia vastaan.
IntronA:lla hoidetaan aikuist
en potilaiden v
aikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,
imusolmukkeisiin, ihoon t
ai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia,
krooninen
myelooinen leuk
emia, m
ultippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasv
aimet ja malign
i
melanooma
.
IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B
- ja C-hepat
iittia, jotka ovat maksan
virusinfektioita.
IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kan
ssa yli
3-
vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin
hoitam
aton krooninen
C-
hepatiitti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E
NNEN K
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IntronA 3
miljoonaa IU/0,5
ml injektio-
tai infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo injektio-
tai infuusionestettä sisältää 3
miljoonaa I
U rekombinanttia interferoni
alfa-2b:tä tuotettuna E. colin
kloonissa rekombinantti DNA
-
teknologialla, 0,5
ml:ssa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-
tai infuusioneste, liuos
.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIIN
ISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen B-hepatiitti
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B
-
hepatiitti sekä merkkejä B
-
hepatiittiviruksen
lisääntymisestä (
hepatiitti B-
viruksen DNA (
HBV-DNA) ja hepatiitti B-
viruksen antigeeni (
HBeAg)
havaittavissa)
, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
-
arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen
maksatulehdus ja/tai fibroosi.
Krooninen C-hepatiitti
Ennen IntronA
-
hoidon aloitusta on syytä ottaa huomioon tulokset kliinisistä
tutkimuksista, joissa
verrattiin IntronA-
valmistetta pegyloituun interferoniin (ks. kohta
5.1).
Aikuiset potilaat
IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C
-hepatiitti
ja joiden transaminaasi
-arvot
ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jo
illa hepatii
tti C-
viruksen RNA on
positiivinen (HCV
-RNA) (ks. kohta 4.4).
Paras tapa käyttää IntronA:a tässä indikaatiossa on yhdessä
ribaviriinin kanssa.
Yli 3-
vuotiaat lapset ja nuoret
IntronA on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, yli 3
-vuotiaille lapsill
e ja nuorille, joilla on
aiemmin hoitamaton krooninen C
-
hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla HCV
-
RNA on positiivinen.
Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään
, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito
aiheutti kasvun hidastumista, mikä
joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään
aikuisiän
loppupituuteen
. Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta
4.4).
Karva
Aqra d-dokument sħiħ
