IntronA
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
ιντερφερόνη άλφα-2b
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB05
INN (Isem Internazzjonali):
interferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Ανοσοδιεγερτικά,
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Χρόνια ηπατίτιδα BTreatment ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας-Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας B virus (HBV-DNA) και της ηπατίτιδας-Β αντιγόνο (HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και / ή ίνωση. Χρόνια ηπατίτιδα CBefore την έναρξη της θεραπείας με IntronA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη. Ενηλίκων patientsIntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για τον ιό της ηπατίτιδας-C-virus RNA (HCV-RNA). Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω και adolescentsIntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία των παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Όταν αποφασίζει να μην αναβάλει τη θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ενήλικο ύψος σε μερικούς ασθενείς. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση. Τριχωτών κυττάρων leukaemiaTreatment των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων. Η χρόνια μυελογενής leukaemiaMonotherapyTreatment ενηλίκων ασθενών με το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας - ή bcr/abl-μετατόπιση-χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι αιματολογικές και κυτταρογενετικές μείζονος / ήσσονος σημασίας απάντηση είναι διαθέσιμο στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίζεται από το < 34 % Ph+ λευχαιμικών κυττάρων στο μυελό των οστών, ενώ μια μικρή απάντηση είναι ≥ 34 %, αλλά < 90 % Ph+ κύτταρα στο μυελό των οστών. Συνδυασμός therapyThe συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b και κυταραβίνη (Ara-C) χορηγείται κατά το πρώτο 12 μήνες της θεραπείας έχει αποδειχθεί για να αυξήσει σημαντικά το ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και να παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση σε τρία χρόνια, σε σύγκριση με την ιντερφερόνη άλφα-2b μονοθεραπεία. Πολλαπλές myelomaAs θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν επιτύχει το στόχο ύφεση (περισσότερο από 50% μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου. Τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία συντήρησης με ιντερφερόνη άλφα-2b παρατείνει το οροπέδιο φάση, ωστόσο, τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση δεν έχουν οριστικά αποδειχθεί. Οζώδες lymphomaTreatment από υψηλό-όγκος-βάρος οζώδες λέμφωμα ως συμπλήρωμα κατάλληλο συνδυασμό χημειοθεραπείας εφόδου, ως CHOP-σαν σχήμα. Υψηλό φορτίο όγκου ορίζεται ως έχοντας τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: ογκώδη όγκο (> 7 cm), η συμμετοχή των τριών ή περισσότερα κομβικά sites (κάθε > 3 cm), συστηματικά συμπτώματα (απώλεια βάρους > 10 %, πυρετός > 38°C για περισσότερο από οκτώ ημέρες ή νυχτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλία πέρα από τον ομφαλό, το κύριο όργανο απόφραξης ή συμπίεση σύνδρομο, τροχιακή ή επισκληρίδιο συμμετοχή, ορώδης συλλογή, ή λευχαιμία. Καρκινοειδές tumourTreatment των καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με καρκινοειδές σύνδρομο. Κακοήθεις melanomaAs επικουρική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν την ασθένεια μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά είναι σε υψηλό κίνδυνο συστηματικής υποτροπής, ε. ασθενείς με πρωτοπαθή ή υποτροπιάζουσες (κλινική ή παθολογική) λεμφαδένα.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
166
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
167
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INTRONA 3
ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ
IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ Ή ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ΔΙΆΛΥΜΑ
ιντερφερόνη άλφα
-2b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο
σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ
ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε
το IntronA
3.
Π
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IntronA 3
εκατομμύρια
IU
/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του ενέσιμου ή προς
έγχυση διαλύματος περιέχει 3
εκατομμύρια IU ανασυνδυασμένης
ιντερφερόνης άλφα
-
2b παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
E. coli
, σε 0,5
ml
διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο ή προς
έγχυση διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια ηπατίτιδα Β
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αντιγραφής
του ιού της
ηπατίτιδας Β (παρουσία DNA του ιού της
ηπατίτιδας
Β (HBV
-
DNA) και αντιγόνου ηπατίτιδας
Β
(HbeAg), αυξημένη αλανινική
αμινοτρανσφεράση
(ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη
ενεργό
ηπατική φλεγμονή και/ή
ίνωση.
Χρόνια ηπατίτιδα C
Πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA,
θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα
αποτελέσματα από
τις κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν
το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερό
Aqra d-dokument sħiħ
