IntronA

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
14-12-2022

Principio attivo:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

L03AB05

INN (Nome Internazionale):

interferon alfa-2b

Gruppo terapeutico:

Ανοσοδιεγερτικά,

Area terapeutica:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Indicazioni terapeutiche:

Χρόνια ηπατίτιδα BTreatment ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας-Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας B virus (HBV-DNA) και της ηπατίτιδας-Β αντιγόνο (HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και / ή ίνωση. Χρόνια ηπατίτιδα CBefore την έναρξη της θεραπείας με IntronA, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη. Ενηλίκων patientsIntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για τον ιό της ηπατίτιδας-C-virus RNA (HCV-RNA). Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω και adolescentsIntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία των παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Όταν αποφασίζει να μην αναβάλει τη θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ενήλικο ύψος σε μερικούς ασθενείς. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση. Τριχωτών κυττάρων leukaemiaTreatment των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων. Η χρόνια μυελογενής leukaemiaMonotherapyTreatment ενηλίκων ασθενών με το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας - ή bcr/abl-μετατόπιση-χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι αιματολογικές και κυτταρογενετικές μείζονος / ήσσονος σημασίας απάντηση είναι διαθέσιμο στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίζεται από το < 34 % Ph+ λευχαιμικών κυττάρων στο μυελό των οστών, ενώ μια μικρή απάντηση είναι ≥ 34 %, αλλά < 90 % Ph+ κύτταρα στο μυελό των οστών. Συνδυασμός therapyThe συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b και κυταραβίνη (Ara-C) χορηγείται κατά το πρώτο 12 μήνες της θεραπείας έχει αποδειχθεί για να αυξήσει σημαντικά το ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και να παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση σε τρία χρόνια, σε σύγκριση με την ιντερφερόνη άλφα-2b μονοθεραπεία. Πολλαπλές myelomaAs θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν επιτύχει το στόχο ύφεση (περισσότερο από 50% μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου. Τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία συντήρησης με ιντερφερόνη άλφα-2b παρατείνει το οροπέδιο φάση, ωστόσο, τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση δεν έχουν οριστικά αποδειχθεί. Οζώδες lymphomaTreatment από υψηλό-όγκος-βάρος οζώδες λέμφωμα ως συμπλήρωμα κατάλληλο συνδυασμό χημειοθεραπείας εφόδου, ως CHOP-σαν σχήμα. Υψηλό φορτίο όγκου ορίζεται ως έχοντας τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: ογκώδη όγκο (> 7 cm), η συμμετοχή των τριών ή περισσότερα κομβικά sites (κάθε > 3 cm), συστηματικά συμπτώματα (απώλεια βάρους > 10 %, πυρετός > 38°C για περισσότερο από οκτώ ημέρες ή νυχτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλία πέρα από τον ομφαλό, το κύριο όργανο απόφραξης ή συμπίεση σύνδρομο, τροχιακή ή επισκληρίδιο συμμετοχή, ορώδης συλλογή, ή λευχαιμία. Καρκινοειδές tumourTreatment των καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με καρκινοειδές σύνδρομο. Κακοήθεις melanomaAs επικουρική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν την ασθένεια μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά είναι σε υψηλό κίνδυνο συστηματικής υποτροπής, ε. ασθενείς με πρωτοπαθή ή υποτροπιάζουσες (κλινική ή παθολογική) λεμφαδένα.

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2000-03-09

Foglio illustrativo

                                166
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
167
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INTRONA 3
ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ
IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ Ή ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ΔΙΆΛΥΜΑ
ιντερφερόνη άλφα
-2b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο
σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ
ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε
το IntronA
3.
Π
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IntronA 3
εκατομμύρια
IU
/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του ενέσιμου ή προς
έγχυση διαλύματος περιέχει 3
εκατομμύρια IU ανασυνδυασμένης
ιντερφερόνης άλφα
-
2b παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
E. coli
, σε 0,5
ml
διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο ή προς
έγχυση διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια ηπατίτιδα Β
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αντιγραφής
του ιού της
ηπατίτιδας Β (παρουσία DNA του ιού της
ηπατίτιδας
Β (HBV
-
DNA) και αντιγόνου ηπατίτιδας
Β
(HbeAg), αυξημένη αλανινική
αμινοτρανσφεράση
(ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη
ενεργό
ηπατική φλεγμονή και/ή
ίνωση.
Χρόνια ηπατίτιδα C
Πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA,
θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα
αποτελέσματα από
τις κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν
το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερό
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 14-12-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 14-12-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 14-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 14-12-2022

Visualizza cronologia documenti