Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-infecties
Intelence, in combinatie met een versterkt proteaseinhibitor en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van mens-immunodeficiëntie-virus-type 1 (HIV-1) infectie bij volwassen patiënten antiretrovirale behandeling-ervaren en in antiretrovirale behandeling-ervaren pediatrische patiënten vanaf zes jaar. Deze indicatie is gebaseerd op week-48 analyses van twee fase-III-studies in sterk voorbehandelde patiënten waar Intelence werd onderzocht in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrond regime (OBR) die opgenomen darunavir/ritonavir. De indicatie bij pediatrische patiënten is gebaseerd op 48-week analyses van een enkel-arm -, fase-II-studie in antiretrovirale behandeling ervaren pediatrische patiënten.
Revision: 30
Erkende
2008-08-28
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTELENCE 25 MG TABLETTEN etravirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTELENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine. INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s). INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTELENCE 25 mg tabletten INTELENCE 100 mg tabletten INTELENCE 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING INTELENCE 25 mg tabletten Elke tablet bevat 25 mg etravirine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat). Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij. INTELENCE 100 mg tabletten Elke tablet bevat 100 mg etravirine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 160 mg lactose (als monohydraat). Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij. INTELENCE 200 mg tabletten Elke tablet bevat 200 mg etravirine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM INTELENCE 25 mg tabletten Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan één kant “TMC” is ingebracht. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. INTELENCE 100 mg tabletten Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan één kant “T125” en op de andere kant “100” is ingebracht. INTELENCE 200 mg tabletten Tablet Witte tot gebroken witte, biconvexe, langwerpige tablet, waarop aan één kant “T200” is ingebracht. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 2 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met a Aqra d-dokument sħiħ