Intelence

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Intelence
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Intelence
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Intelence, f ' għaqda mal-qawwa protease inibitur u oħra antiretroviral il-prodotti mediċinali, huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni umani-Immunodefiċjenza-virus-tip-1 (HIV-1) fil-pazjenti adulti antiretroviral-trattament-esperjenzati u fl-antiretroviral-trattament-esperjenzati paediatric pazjenti minn sitt snin ta ' età. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq il-ġimgħa 48 minn żewġ analiżi tal-fażi III tal-provi ħafna pazjenti ttrattati minn qabel fejn Intelence kien investigat flimkien ma ' reġimen fl-isfond ottimizzat (OBR) li kien jinkludi darunavir/ ritonavir. L-indikazzjoni f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq 48 ġimgħa, l-analiżi ta'single-arm tal-fażi II prova antiretrovirali li esperjenzaw it-trattament-pazjenti pedjatriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000900
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000900
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551884/2017

EMEA/H/C/000900

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Intelence

etravirine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Intelence. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intelence.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intelence, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-spiżjar tagħhom.

X’inhu Intelence u għal xiex jintuża?

Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human

immunodeficiency virus type 1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta’ 6 snin. HIV-1 huwa virus li jikkawża s-

sindrome ta’ immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).

Intelence jintuża biss f’pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati għall-infezzjoni tagħhom tal-HIV u dan

għandu jintuża flimkien ma’ mediċini oħra tal-HIV li jinkludu “inibitur tal-proteai msaħħaħ”.

Dan fih is-sustanza attiva etravirina.

Kif jintuża Intelence?

Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma’ tazza ilma. Il-pazjenti li

ma jistgħux jibilgħu jistgħu jħalltu l-pilloli f’tazza ilma mbagħad jixorbu s-soluzzjoni immedjatament.

Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta’ Intelence hija ta’ 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel waqt li fit-tfal

id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kujum għal 200 mg darbtejn

kuljum.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu

esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Intelence

EMA/551884/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Intelence?

Is-sustanza attiva f’Intelence, l-etravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa

(NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor). Din timblokka l-attività tat-traskriptażi

inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelloli fil-ġisem u jirriproduċi aktar virusis. Billi

jimblokka din l-enzima, Intelence, meħud flimkien ma’ mediċini kontra l-HIV oħra, inaqqas l-ammont

ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Intelence ma jikkurax infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Intelence li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Intelence, flimkien ma’ mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell tal-HIV fid-

demm (tagħbija virali) għal livelli fejn ma jiġix identifikat (inqas minn 50 kopja/ml) f’ħafna pazjenti

b’infezzjoni HIV-1.

F’żewġ studji ewlenin f’total ta’ 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta’ 70,000 kopja/ml fil-bidu

tal-kura. Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma’ mediċini oħra

tal-HIV kellhom livelli fejn ma jiġix identifikat l-HIV, meta mqabbel ma’ 41 % ta’ dawk li kienu qed

jieħdu l-plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV. Dawn is-sejbiet inżammu għal

48 ġimgħa.

Fi studju ewlieni ta’ 101 tifel/tifla ta’ età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV

mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma’ mediċini oħra, u l-proporzjon

ta’ tfal b’livelli mhux traċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Intelence?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Intelence (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

raxx.

Intelence m’għandux jintuża flimkien ma’ elbasvir/grazoprevir, mediċina biex tikkura infezzjoni tal-

epatite C. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u r-restrizzjonijiet b’Intelence, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Intelence?

Intelence huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali għal livelli mhux traċċabbli f’kemm l-adulti kif

ukoll fit-tfal u l-effetti sekondarji tiegħu jitqiesu bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati. Għaldaqstant l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji tiegħu huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Intelence?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Intelence.

Intelence

EMA/551884/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Intelence

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Intelence fit-28 ta’ Awwissu 2008. Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

sħiħa fl-20 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Intelence jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Intelence, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INTELENCE pilloli 25 mg

etravirine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Kif għandek tieħu INTELENCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INTELENCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li

jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).

INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza

umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema

immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat mal-infezzjoni HIV.

INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li

għandhom eta’ ta’ 6 snin jew iktar infettati bl-HIV u li użaw mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’ mediċini li huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Tiħux INTELENCE

jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tieħu elbasvir/grazoprevir (mediċina biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INTELENCE

INTELENCE m’huwiex kura għall-infezzjoni HIV. Huwa parti minn trattament li jnaqqas l-ammont

tal-virus fid-demm tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Nies li jieħdu INTELENCE xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-

infezzjoni HIV. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Anzjani

INTELENCE intuża f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew akbar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età għandek tiddiskuti l-użu ta’ INTELENCE mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Ċerti pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw mard fl-għadam imsejjaħ

osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf ta’ demm milli jiġi fornut fl-għadam). It-

tul ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ alkoħol,

immunosuppressjoni qawwija, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju li jiżviluppa dan il-mard. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija tal-ġogi, uġigħ

(speċjalment fil-ġenb, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn

is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek.

Ara li tiċċekkja l-punti li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi wħud minn dawn japplikaw għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi raxx. Jekk jaqbdek raxx, dan ġeneralment jitfaċċa ftit

wara li tibda t-trattament b’INTELENCE u spiss jisparixxi fi żmien 1 sa 2 ġimgħat, anke bit-

tkomplija tal-użu tal-mediċina. Kultant, waqt kura b’INTELENCE, inti jista’ jkollok reazzjoni

ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tinkludi raxx u deni iżda wkoll nefħa fil-wiċċ, fl-

ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’) li tista’ tkun ta' periklu għall-

ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek timmaniġġja s-sintomi

tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf. Jekk waqqaft il-kura minħabba xi reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva, m’għandekx terġa’ tibda l-kura b’INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek xi problemi tal-fwied, inkluż epatite B u/jew Ċ.

It-tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hi severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi

jekk tistax tieħu INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sintomi ta’ infezzjonijiet. F’ċerti

pazjenti b’infezzjoni ta’ HIV avvanzata u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun

hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda t-

trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons

immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 16

Kg għaliex il-benefiċji potenzjali u r-riskji għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u INTELENCE

INTELENCE jista’ jkollu effett fuq mediċini oħrajn. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed

tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, INTELENCE jista’ jiġi kkombinat ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV li

jappartjenu għal klassi oħra. Madanakollu, xi kombinazzjonjiet m’humiex rakkomandati. F’każijiet

oħrajn, żieda fil-monitoraġġ u/jew bidla fid-doża tal-mediċina tista’ tkun meħtieġa. Għalhekk, dejjem

għid lit-tabib tiegħek liema mediċini oħrajn kontra l-HIV qed tieħu. Barra minn hekk, huwa important

li taqra sewwa l-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini. Segwi l-istruzzjonijiet tat-

tabib tiegħek bir-reqqa dwar liema mediċini jistgħu jiġu kkombinati.

Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma’ kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (mediċini kontra HIV)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jipprevjenu l-aċċessjonijiet).

rifampicin, minħabba li hu kontra-indikat flimkien ma’ impedituri protease ibbustjati, u

rifapentine (mediċini li jitrattaw ċerti infezzjonijiet bħal tuberkolożi)

prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni)

daclatasvir, simeprevir (mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

L-effetti ta’ INTELENCE jew tal-mediċini l-oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu

INTELENCE flimkien ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone u

quinidine (mediċini li jitrattaw ċerti disturbi tal-qalb, eż. taħbit tal-qalb mhux normali

warfarin (mediċina li tintuża sabiex tnaqqas l-emboli tad-demm). It-tabib tiegħek ikollu bżonn

jeżaminalek id-demm.

fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw

infezzjonijiet fungali)

clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi)

artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja)

diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta’ rqad u/jew ansjetà)

dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f’firxa ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u

reazzjonijiet allerġiċi)

boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol)

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew

pressjoni għolja arterjali u pulmonari)

clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta’ demm magħqud).

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti tqila. Nisa tqal m’għandhomx jieħdu INTELENCE sakemm

dan ma jingħatax speċifikament mit-tabib.

Nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata

bl-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddimx magni jekk tħossok bi ngħas jew sturdut/a wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

INTELENCE fih lactose

Il-pilloli ta’ INTELENCE fihom il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor (lactose), kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu INTELENCE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Użu fl-adulti

Id-doża rakkomandata ta’ INTELENCE hija ta’ żewġ pilloli darbtejn kuljum.

Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Użu fit-tfal u adolexxenti minn eta’ ta’ 6 snin jew iktar u li jiżnu mill-inqas 16 Kg

It-tabib tiegħek ser jaħdimlek id-doża t-tajba skont il-piż tat-tfal.

It-tabib tiegħek ser jinformak eżattament fuq kemm għandu jittieħed INTELENCE mit-tfal.

Tiqafx tagħti INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tat-tfal.

Il-mediċini oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ INTELENCE għandhom jittieħdu mit-tfal hekk kif

rakkomandat mit-tabib tat-tfal.

Istruzzjonijiet fuq kif tieħu INTELENCE għall-pazjenti kollha

Huwa importanti li tieħu INTELENCE wara l-ikel. Jekk tieħu INTELENCE fuq stonku vojt, nofs l-

ammont biss ta’ INTELENCE jiġi assorbit. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek fuq liema tip ta’ ikla

għandek tieħu ma’ INTELENCE.

Ibla’ l-pillola(i) INTELENCE sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx il-pillola(i). Il-pillola tista’ tinqasam

f’dożi indaqs.

Jekk ma tistax tibla l-pillola(i) INTELENCE sħaħ, tista’ tagħmel li jmiss:

poġġi l-pillola(i) f’5 ml (kuċċarina waħda) ta’ ilma, jew għall-inqas likwidu biżżejjed biex

tagħtti l-mediċina,

ħawwad sewwa sakemm l-ilma jidher qisu ħalib,

jekk tixtieq, żied iktar ilma jew inkella meraq tal-larinġ jew ħalib (m’għandekx tpoġġi l-pilloli

ġol-meraq tal-larinġ jew ġol-ħalib mingħajr l-ewwel iżżid l-ilma),

ixorbu immedjatament;

laħlaħ it-tazza diversi drabi bl-ilma, meraq tal-larinġ, jew ħalib u ibla’ t-tlaħliħa kompletament

kull darba biex taċċerta ruħek illi tieħu d-doża sħiħa.

Tużax xorb sħun (> 40°C) jew bil-karbonati meta tieħu pillola(i) INTELENCE.

Sabiex tneħħi t-tapp reżistenti għat-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’tapp reżistenti għat-tfal u għandu jinfetaħ kif

ġej:

Agħfas it-tapp tal-kamin tal-plastik ’l isfel waqt li ddawwar lejn

ix-xellug.

Neħħi t-tapp tal-kamin

Jekk tieħu INTELENCE aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. L-effetti sekondarji ta’ INTELENCE l-iktar

frekwenti huma raxx, dijarrea, nawsija, u uġigħ ta’ ras (ara sezzjoni ‘4. Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk tinsa tieħu INTELENCE

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat mill-ħin li ssoltu tieħu INTELENCE, għandek tieħu l-pillola(i)

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pilloli wara ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Jekk

tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

It-terapija tal-HIV tista’ ġġiegħelek tħossok tajjeb. Anke jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu INTELENCE

jew il-mediċini l-oħrajn tiegħek kontra l-HIV. Jekk tagħmel hekk tista’ twassal għal żieda fir-riskju li

l-virus jiżviluppa reżistenza. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INTELENCE huma mogħtija hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

raxx fil-ġilda. Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat. F’każijiet rari, raxx serju ħafna kien

irrapportat li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif tieħu

ħsieb is-sintomi tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew saqajn, tirżiħ, għeja, nuqqas ta’ rqad, ansjetà;

dijarrea, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-istonku, gass;

insuffiċjenza renali, pressjoni għolja tad-demm, attakk tal-qalb, dijabete;

għaraq bil-lejl.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

anġina, ritmu tal-qalb irregolari;

telf ta’ sensibilità tal-ġilda, ħedla, rogħda, ħass ħażin, ħedla tan-ngħas, telf ta’ memorja,

aċċessjonijiet, puplesija, disturb fl-attenzjoni;

viżta mċajpra, sturdament, indolenza;

diffikultà biex tieħu n-nifs;

ħalq xott, infjammazjoni fil-ħalq, tqalligħ, stitikezza, nefħa addominali, infjammazzjoni tal-

frixa, rimettar tad-demm, tnaqqis fl-aptit;

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ħakk, ġilda xotta, nefħa tal-wiċċ u/ jew griżmejn;

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju nefħa tal-

glandoli limfatiċi u deni);

problemi tal-fwied bħal epatite;

nefħa tas-sider fl-irġiel;

disturbi fl-irqad, ħolm anormali, konfużjoni, diżorjentament, nervi.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva kkaratterizzati minn raxx flimkien ma’ deni u

infjammazzjoni tal-organi bħal ma hija l-epatite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen INTELENCE

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pilloli INTELENCE fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità. Il-flixkun fih 2 qratas (desikkanti) sabiex iżommu l-pilloli xotti. Dawn il-qratas għandhom

jibqgħu fil-flixkun il-ħin kollu u m’għandhomx jittieklu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INTELENCE:

Is-sustanza attiva hi etravirine. Kull pillola INTELENCE fiha 25 mg ta’ etravirine.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).

Kif jidher INTELENCE u l-kontenut tal-pakkett:

Dan il-prodott mediċinali jiġi preżentat bħala pillola ovali bajda tagħti fl-offwajt, b’sinjal imnaqqax

fuqha, b’“TMC” fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs.

Flixkun tal-plastik li fih 120 pillola u 2 qratas biex iżommu l-pilloli xotti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INTELENCE pilloli 100 mg

etravirine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Kif għandek tieħu INTELENCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INTELENCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li

jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).

INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza

umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema

immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat mal-infezzjoni HIV.

INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li

għandhom eta’ ta’ 6 snin jew iktar infettati bl-HIV u li użaw mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’ mediċini li huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Tiħux INTELENCE

jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tieħu elbasvir/grazoprevir (mediċina biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INTELENCE.

INTELENCE m’huwiex kura għall-infezzjoni HIV. Huwa parti minn trattament li jnaqqas l-ammont

tal-virus fid-demm tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Nies li jieħdu INTELENCE xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-

infezzjoni HIV. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Anzjani

INTELENCE intuża f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew akbar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età għandek tiddiskuti l-użu ta’ INTELENCE mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Ċerti pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw mard fl-għadam imsejjaħ

osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf ta’ demm milli jiġi fornut fl-għadam). It-

tul ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ alkoħol,

immunosuppressjoni qawwija, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju li jiżviluppa dan il-mard. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija tal-ġogi, uġigħ

(speċjalment fil-ġenb, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn

is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek.

Ara li tiċċekkja l-punti li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi wħud minn dawn japplikaw għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi raxx. Jekk jaqbdek raxx, dan ġeneralment jitfaċċa ftit

wara li tibda t-trattament b’INTELENCE u spiss jisparixxi fi żmien 1 sa 2 ġimgħat, anke bit-

tkomplija tal-użu tal-mediċina. Kultant, waqt kura b’INTELENCE, inti jista’ jkollok reazzjoni

ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tinkludi raxx u deni iżda wkoll nefħa fil-wiċċ, fl-

ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’) li tista’ tkun ta' periklu għall-

ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek timmaniġġja s-sintomi

tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf. Jekk waqqaft il-kura minħabba xi reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva, m’għandekx terġa’ tibda l-kura b’INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek xi problemi tal-fwied, inkluż epatite B u/jew Ċ.

It-tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hi severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi

jekk tistax tieħu INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sintomi ta’ infezzjonijiet. F’ċerti

pazjenti b’infezzjoni ta’ HIV avvanzata u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun

hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda t-

trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons

immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 16

Kg għaliex il-benefiċji potenzjali u r-riskji għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u INTELENCE

INTELENCE jista’ jkollu effett fuq mediċini oħrajn. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed

tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, INTELENCE jista’ jiġi kkombinat ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV li

jappartjenu għal klassi oħra. Madanakollu, xi kombinazzjonjiet m’humiex rakkomandati. F’każijiet

oħrajn, żieda fil-monitoraġġ u/jew bidla fid-doża tal-mediċina tista’ tkun meħtieġa. Għalhekk, dejjem

għid lit-tabib tiegħek liema mediċini oħrajn kontra l-HIV qed tieħu. Barra minn hekk, huwa important

li taqra sewwa l-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini. Segwi l-istruzzjonijiet tat-

tabib tiegħek bir-reqqa dwar liema mediċini jistgħu jiġu kkombinati.

Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma’ kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (mediċini kontra HIV)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jipprevjenu l-aċċessjonijiet).

rifampicin, minħabba li hu kontra-indikat flimkien ma’ impedituri protease ibbustjati, u

rifapentine (mediċini li jitrattaw ċerti infezzjonijiet bħal tuberkolożi)

prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni)

daclatasvir, simeprevir (mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

L-effetti ta’ INTELENCE jew tal-mediċini l-oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu

INTELENCE flimkien ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone u

quinidine (mediċini li jitrattaw ċerti disturbi tal-qalb, eż. taħbit tal-qalb mhux normali

warfarin (mediċina li tintuża sabiex tnaqqas l-emboli tad-demm). It-tabib tiegħek ikollu bżonn

jeżaminalek id-demm.

fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw

infezzjonijiet fungali)

clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi)

artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja)

diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta’ rqad u/jew ansjetà)

dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f’firxa ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u

reazzjonijiet allerġiċi)

boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol)

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew

pressjoni għolja arterjali u pulmonari)

clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta’ demm magħqud).

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti tqila. Nisa tqal m’għandhomx jieħdu INTELENCE sakemm

dan ma jingħatax speċifikament mit-tabib.

Nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata

bl-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddimx magni jekk tħossok bi ngħas jew sturdut/a wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

INTELENCE fih lactose

Il-pilloli ta’ INTELENCE fihom il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor (lactose), kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu INTELENCE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Użu fl-adulti

Id-doża rakkomandata ta’ INTELENCE hija ta’ żewġ pilloli darbtejn kuljum.

Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Użu fit-tfal u adolexxenti minn eta’ ta’ 6 snin jew iktar u li jiżnu mill-inqas 16 Kg

It-tabib tiegħek ser jaħdimlek id-doża t-tajba skont il-piż tat-tfal.

It-tabib tiegħek ser jinformak eżattament fuq kemm għandu jittieħed INTELENCE mit-tfal.

Tiqafx tagħti INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tat-tfal.

Il-mediċini oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ INTELENCE għandhom jittieħdu mit-tfal hekk kif

rakkomandat mit-tabib tat-tfal.

Istruzzjonijiet fuq kif tieħu INTELENCE għall-pazjenti kollha

Huwa importanti li tieħu INTELENCE wara l-ikel. Jekk tieħu INTELENCE fuq stonku vojt, nofs l-

ammont biss ta’ INTELENCE jiġi assorbit. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek fuq liema tip ta’ ikla

għandek tieħu ma’ INTELENCE.

Ibla’ l-pillola(i) INTELENCE sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx il-pillola(i).

Jekk ma tistax tibla l-pillola(i) INTELENCE sħaħ, tista’ tagħmel li jmiss:

poġġi l-pillola(i) f’5 ml (kuċċarina waħda) ta’ ilma, jew għall-inqas likwidu biżżejjed biex

tagħtti l-mediċina,

ħawwad sewwa sakemm l-ilma jidher qisu ħalib,

jekk tixtieq, żied iktar ilma jew inkella meraq tal-larinġ jew ħalib (m’għandekx tpoġġi l-pilloli

ġol-meraq tal-larinġ jew ġol-ħalib mingħajr l-ewwel iżżid l-ilma),

ixorbu immedjatament;

laħlaħ it-tazza diversi drabi bl-ilma, meraq tal-larinġ, jew ħalib u ibla’ t-tlaħliħa kompletament

kull darba biex taċċerta ruħek illi tieħu d-doża sħiħa.

Tużax xorb sħun (> 40°C) jew bil-karbonati meta tieħu pillola(i) INTELENCE.

Sabiex tneħħi t-tapp reżistenti għat-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’tapp reżistenti għat-tfal u għandu jinfetaħ kif

ġej:

Agħfas it-tapp tal-kamin tal-plastik ’l isfel waqt li ddawwar lejn

ix-xellug.

Neħħi t-tapp tal-kamin

Jekk tieħu INTELENCE aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. L-effetti sekondarji ta’ INTELENCE l-iktar

frekwenti huma raxx, dijarrea, nawsija, u uġigħ ta’ ras (ara sezzjoni ‘4. Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk tinsa tieħu INTELENCE

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat mill-ħin li ssoltu tieħu INTELENCE, għandek tieħu l-pillola(i)

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pilloli wara ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Jekk

tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

It-terapija tal-HIV tista’ ġġiegħelek tħossok tajjeb. Anke jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu INTELENCE

jew il-mediċini l-oħrajn tiegħek kontra l-HIV. Jekk tagħmel hekk tista’ twassal għal żieda fir-riskju li

l-virus jiżviluppa reżistenza. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INTELENCE huma mogħtija hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

raxx fil-ġilda. Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat. F’każijiet rari, raxx serju ħafna kien

irrapportat li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif tieħu

ħsieb is-sintomi tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew saqajn, tirżiħ, għeja, nuqqas ta’ rqad, ansjetà;

dijarrea, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-istonku, gass;

insuffiċjenza renali, pressjoni għolja tad-demm, attakk tal-qalb, dijabete;

għaraq bil-lejl.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

anġina, ritmu tal-qalb irregolari;

telf ta’ sensibilità tal-ġilda, ħedla, rogħda, ħass ħażin, ħedla tan-ngħas, telf ta’ memorja,

aċċessjonijiet, puplesija, disturb fl-attenzjoni;

viżta mċajpra, sturdament, indolenza;

diffikultà biex tieħu n-nifs;

ħalq xott, infjammazjoni fil-ħalq, tqalligħ, stitikezza, nefħa addominali, infjammazzjoni tal-

frixa, rimettar tad-demm, tnaqqis fl-aptit;

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ħakk, ġilda xotta, nefħa tal-wiċċ u/ jew griżmejn;

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju nefħa tal-

glandoli limfatiċi u deni);

problemi tal-fwied bħal epatite;

nefħa tas-sider fl-irġiel;

disturbi fl-irqad, ħolm anormali, konfużjoni, diżorjentament, nervi.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva kkaratterizzati minn raxx flimkien ma’ deni u

infjammazzjoni tal-organi bħal ma hija l-epatite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen INTELENCE

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pilloli INTELENCE fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità. Il-flixkun fih 3 qratas (desikkanti) sabiex iżommu l-pilloli xotti. Dawn il-qratas għandhom

jibqgħu fil-flixkun il-ħin kollu u m’għandhomx jittieklu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INTELENCE:

Is-sustanza attiva hi etravirine. Kull pillola INTELENCE fiha 100 mg ta’ etravirine.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).

Kif jidher INTELENCE u l-kontenut tal-pakkett:

Dan il-prodott mediċinali jiġi preżentat bħala pillola ovali bajda tagħti fl-offwajt, b’“T125” fuq naħa u

“100” fuq in-naħa l-oħra.

Flixkun tal-plastik li fih 120 pillola u 3 qratas biex iżommu l-pilloli xotti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INTELENCE pilloli 200 mg

etravirine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Kif għandek tieħu INTELENCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INTELENCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li

jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).

INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza

umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema

immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat mal-infezzjoni HIV.

INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li

għandhom eta’ ta’ 6 snin jew iktar infettati bl-HIV u li użaw mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’ mediċini li huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

Tiħux INTELENCE

jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tieħu elbasvir/grazoprevir (mediċina biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INTELENCE

INTELENCE m’huwiex kura għall-infezzjoni HIV. Huwa parti minn trattament li jnaqqas l-ammont

tal-virus fid-demm tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Nies li jieħdu INTELENCE xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-

infezzjoni HIV. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Anzjani

INTELENCE intuża f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew akbar. Jekk inti tagħmel parti minn

dan il-grupp ta’ età għandek tiddiskuti l-użu ta’ INTELENCE mat-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam

Ċerti pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw mard fl-għadam imsejjaħ

osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf ta’ demm milli jiġi fornut fl-għadam). It-

tul ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ alkoħol,

immunosuppressjoni qawwija, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju li jiżviluppa dan il-mard. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija tal-ġogi, uġigħ

(speċjalment fil-ġenb, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn

is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek.

Ara li tiċċekkja l-punti li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi wħud minn dawn japplikaw għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi raxx. Jekk jaqbdek raxx, dan ġeneralment jitfaċċa ftit

wara li tibda t-trattament b’INTELENCE u spiss jisparixxi fi żmien 1 sa 2 ġimgħat, anke bit-

tkomplija tal-użu tal-mediċina. Kultant, waqt kura b’INTELENCE, inti jista’ jkollok reazzjoni

ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tinkludi raxx u deni iżda wkoll nefħa fil-wiċċ, fl-

ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’) li tista’ tkun ta' periklu għall-

ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek timmaniġġja s-sintomi

tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf. Jekk waqqaft il-kura minħabba xi reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva, m’għandekx terġa’ tibda l-kura b’INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek xi problemi tal-fwied, inkluż epatite B u/jew Ċ.

It-tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hi severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi

jekk tistax tieħu INTELENCE.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sintomi ta’ infezzjonijiet. F’ċerti

pazjenti b’infezzjoni ta’ HIV avvanzata u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun

hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda t-

trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons

immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 16

Kg għaliex il-benefiċji potenzjali u r-riskji għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u INTELENCE

INTELENCE jista’ jkollu effett fuq mediċini oħrajn. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed

tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, INTELENCE jista’ jiġi kkombinat ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV li

jappartjenu għal klassi oħra. Madanakollu, xi kombinazzjonjiet m’humiex rakkomandati. F’każijiet

oħrajn, żieda fil-monitoraġġ u/jew bidla fid-doża tal-mediċina tista’ tkun meħtieġa. Għalhekk, dejjem

għid lit-tabib tiegħek liema mediċini oħrajn kontra l-HIV qed tieħu. Barra minn hekk, huwa important

li taqra sewwa l-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini. Segwi l-istruzzjonijiet tat-

tabib tiegħek bir-reqqa dwar liema mediċini jistgħu jiġu kkombinati.

Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma’ kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,

darunavir/cobicistat (mediċini kontra HIV)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jipprevjenu l-aċċessjonijiet).

rifampicin, minħabba li hu kontra-indikat flimkien ma’ impedituri protease ibbustjati, u

rifapentine (mediċini li jitrattaw ċerti infezzjonijiet bħal tuberkolożi)

prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni)

daclatasvir, simeprevir (mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

L-effetti ta’ INTELENCE jew tal-mediċini l-oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu

INTELENCE flimkien ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone u

quinidine (mediċini li jitrattaw ċerti disturbi tal-qalb, eż. taħbit tal-qalb mhux normali

warfarin (mediċina li tintuża sabiex tnaqqas l-emboli tad-demm). It-tabib tiegħek ikollu bżonn

jeżaminalek id-demm.

fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw

infezzjonijiet fungali)

clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi)

artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja)

diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta’ rqad u/jew ansjetà)

dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f’firxa ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u

reazzjonijiet allerġiċi)

boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol)

cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew

pressjoni għolja arterjali u pulmonari)

clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta’ demm magħqud).

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti tqila. Nisa tqal m’għandhomx jieħdu INTELENCE sakemm

dan ma jingħatax speċifikament mit-tabib.

Nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata

bl-HIV.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddimx magni jekk tħossok bi ngħas jew sturdut/a wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu INTELENCE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Użu fl-adulti

Id-doża rakkomandata ta’ INTELENCE hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

Filgħodu, ħu pillola waħda ta’ 200 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Filgħaxija, ħu pillola waħda ta’ 200 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

Użu fit-tfal u adolexxenti minn eta’ ta’ 6 snin jew iktar u li jiżnu mill-inqas 16 Kg

It-tabib tiegħek ser jaħdimlek id-doża t-tajba skont il-piż tat-tfal.

It-tabib tiegħek ser jinformak eżattament fuq kemm għandu jittieħed INTELENCE mit-tfal.

Tiqafx tagħti INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tat-tfal.

Il-mediċini oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ INTELENCE għandhom jittieħdu mit-tfal hekk kif

rakkomandat mit-tabib tat-tfal.

Istruzzjonijiet fuq kif tieħu INTELENCE għall-pazjenti kollha

Huwa importanti li tieħu INTELENCE wara l-ikel. Jekk tieħu INTELENCE fuq stonku vojt, nofs l-

ammont biss ta’ INTELENCE jiġi assorbit. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek fuq liema tip ta’ ikla

għandek tieħu ma’ INTELENCE.

Ibla’ l-pillola(i) INTELENCE sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx il-pillola(i).

Jekk ma tistax tibla l-pillola(i) INTELENCE sħaħ, tista’ tagħmel li jmiss:

poġġi l-pillola(i) f’5 ml (kuċċarina waħda) ta’ ilma, jew għall-inqas likwidu biżżejjed biex

tagħtti l-mediċina,

ħawwad sewwa sakemm l-ilma jidher qisu ħalib,

jekk tixtieq, żied iktar ilma jew inkella meraq tal-larinġ jew ħalib (m’għandekx tpoġġi l-pilloli

ġol-meraq tal-larinġ jew ġol-ħalib mingħajr l-ewwel iżżid l-ilma),

ixorbu immedjatament;

laħlaħ it-tazza diversi drabi bl-ilma, meraq tal-larinġ, jew ħalib u ibla’ t-tlaħliħa kompletament

kull darba biex taċċerta ruħek illi tieħu d-doża sħiħa.

Tużax xorb sħun (> 40°C) jew bil-karbonati meta tieħu pillola(i) INTELENCE.

Sabiex tneħħi t-tapp reżistenti għat-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’tapp reżistenti għat-tfal u għandu jinfetaħ kif

ġej:

Agħfas it-tapp tal-kamin tal-plastik ’l isfel waqt li ddawwar lejn

ix-xellug.

Neħħi t-tapp tal-kamin

Jekk tieħu INTELENCE aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. L-effetti sekondarji ta’ INTELENCE l-iktar

frekwenti huma raxx, dijarrea, nawsija, u uġigħ ta’ ras (ara sezzjoni ‘4. Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk tinsa tieħu INTELENCE

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat mill-ħin li ssoltu tieħu INTELENCE, għandek tieħu l-pillola malajr

kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola wara ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Jekk tinduna

wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

It-terapija tal-HIV tista’ ġġiegħelek tħossok tajjeb. Anke jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu INTELENCE

jew il-mediċini l-oħrajn tiegħek kontra l-HIV. Jekk tagħmel hekk tista’ twassal għal żieda fir-riskju li

l-virus jiżviluppa reżistenza. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INTELENCE huma mogħtija hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

raxx fil-ġilda. Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat. F’każijiet rari, raxx serju ħafna kien

irrapportat li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif tieħu

ħsieb is-sintomi tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew saqajn, tirżiħ, għeja, nuqqas ta’ rqad, ansjetà;

dijarrea, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-istonku, gass;

insuffiċjenza renali, pressjoni għolja tad-demm, attakk tal-qalb, dijabete;

għaraq bil-lejl.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

anġina, ritmu tal-qalb irregolari;

telf ta’ sensibilità tal-ġilda, ħedla, rogħda, ħass ħażin, ħedla tan-ngħas, telf ta’ memorja,

aċċessjonijiet, puplesija, disturb fl-attenzjoni;

viżta mċajpra, sturdament, indolenza;

diffikultà biex tieħu n-nifs;

ħalq xott, infjammazjoni fil-ħalq, tqalligħ, stitikezza, nefħa addominali, infjammazzjoni tal-

frixa, rimettar tad-demm, tnaqqis fl-aptit;

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ħakk, ġilda xotta, nefħa tal-wiċċ u/ jew griżmejn;

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju nefħa tal-

glandoli limfatiċi u deni);

problemi tal-fwied bħal epatite;

nefħa tas-sider fl-irġiel;

disturbi fl-irqad, ħolm anormali, konfużjoni, diżorjentament, nervi.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva kkaratterizzati minn raxx flimkien ma’ deni u

infjammazzjoni tal-organi bħal ma hija l-epatite.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen INTELENCE

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pilloli INTELENCE fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-

umdità. Il-flixkun fih 3 qratas (desikkanti) sabiex iżommu l-pilloli xotti. Dawn il-qratas għandhom

jibqgħu fil-flixkun il-ħin kollu u m’għandhomx jittieklu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INTELENCE:

Is-sustanza attiva hi etravirine. Kull pillola INTELENCE fiha 200 mg ta’ etravirine.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline

cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.

Kif jidher INTELENCE u l-kontenut tal-pakkett:

Dan il-prodott mediċinali jiġi preżentat bħala pillola bikonvessa, ovali tawwalija bajda li tagħti fl-

offwajt, b’“T200” fuq naħa waħda.

Flixkun tal-plastik li fih 60 pillola u 3 qratas biex iżommu l-pilloli xotti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/