Intelence

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Etravirine

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AG04

INN (International Name):

etravirine

Therapeutic group:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Intelence, f ' għaqda mal-qawwa protease inibitur u oħra antiretroviral il-prodotti mediċinali, huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni umani-Immunodefiċjenza-virus-tip-1 (HIV-1) fil-pazjenti adulti antiretroviral-trattament-esperjenzati u fl-antiretroviral-trattament-esperjenzati paediatric pazjenti minn sitt snin ta ' età. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq il-ġimgħa 48 minn żewġ analiżi tal-fażi III tal-provi ħafna pazjenti ttrattati minn qabel fejn Intelence kien investigat flimkien ma ' reġimen fl-isfond ottimizzat (OBR) li kien jinkludi darunavir/ritonavir. L-indikazzjoni f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq 48 ġimgħa, l-analiżi ta'single-arm tal-fażi II prova antiretrovirali li esperjenzaw it-trattament-pazjenti pedjatriċi.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2008-08-28

Patient Information leaflet

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INTELENCE PILLOLI 25 MG
etravirine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE
3.
Kif għandek tieħu INTELENCE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen INTELENCE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INTELENCE U GĦALXIEX JINTUŻA
INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti
minn grupp ta’ mediċini li
jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside
reverse transcriptase (NNRTIs).
INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni
tal-virus tal-Immunodefiċjenza
umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV
f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema
immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat
mal-infezzjoni HIV.
INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra
l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li
għandhom eta’ ta’ sentejn jew iktar infettati bl-HIV u li użaw
mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel.
It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’
mediċini li huma l-aħjar għalik.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INTELENCE
TIĦUX INTELENCE
-
jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
-
jekk inti qed t

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INTELENCE pilloli ta’ 25 mg
INTELENCE pilloli ta’ 100 mg
INTELENCE pilloli ta’ 200 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
INTELENCE pilloli ta’ 25 mg
Kull pillola fiha 25 mg ta’ etravirine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija
essenzjalment mingħajr sodium.
INTELENCE pilloli ta’ 100 mg
Kull pillola fiha 100 mg ta’ etravirine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija
essenzjalment mingħajr sodium.
INTELENCE pilloli ta’ 200 mg
Kull pillola fiha 200 mg ta’ etravirine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg), u hija
essenzjalment mingħajr sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
INTELENCE pilloli ta’ 25 mg
Pillola
Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali, b’sinjal imnaqqax fuqha,
b’“TMC” imnaqqxa fuq naħa waħda.
Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs.
INTELENCE pilloli ta’ 100 mg
Pillola
Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b’“T125” imnaqqxa fuq
naħa u “100” fuq in-naħa l-oħra.
INTELENCE pilloli ta’ 200 mg
Pillola
Pillola bajda tagħti fl-offwajt, bikonvessa, ovali tawwalija
b’“T200” imnaqqxa fuq naħa waħda.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
INTELENCE, flimkien ma’ impeditur ta’ protease msaħħaħ u
prodotti mediċinali antiretrovirali
oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni ta’ human
immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1)
f’pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta’ trattament
antiretrovirali u f’pazjenti pedjatriċi minn eta’
ta’ sentejn li għandhom esperjenza ta’ trattament antiretrovirali
(ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha