INOmax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
D'oxyde nitrique
Disponibbli minn:
Linde Healthcare AB
Kodiċi ATC:
R07AX
INN (Isem Internazzjonali):
nitric oxide
Grupp terapewtiku:
Autres produits du système respiratoire
Żona terapewtika:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
INOmax, en collaboration avec assistance ventilatoire et d'autres substances actives, est indiqué:pour le traitement des nouveau-nés ≥34 semaines de gestation avec une insuffisance respiratoire hypoxique associée avec les cliniques ou échocardiographiques de la preuve de l'hypertension pulmonaire afin d'améliorer l'oxygénation et de réduire la nécessité pour l'oxygénation par membrane extracorporelle;dans le cadre du traitement de la péri - et post-opératoire de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits, les enfants et les adolescents, âgés de 0 à 17 ans dans le cadre de la chirurgie cardiaque, pour sélectivement la diminution de la pression artérielle pulmonaire et d'améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation de l'.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-08-01
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INOMAX 400 PPM MOLE/MOLE, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ
Monoxyde d'azote.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax
3.
Comment utiliser INOmax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver INOmax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INOMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement
:
-
des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée
à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance
respiratoire hypoxémiante. Ce
mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation
pulmonaire, ce qui contribue à
augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;
-
des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés
de 0 à 17 ans et des adultes
dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation
avec une chirurgie cardiaque.
Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter
la circulation du sang
dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité
d’oxygène circulant dans son sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER INOMAX?
N’UTILISEZ JAMAIS INOMAX :
-
si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient)
êtes allergiques à l’un des
constituants d’INOmax (voir la rubrique 6, Informations
supplémentaires
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INOmax 400 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte
307 litres de gaz sous pression de
1 bar à 15°C.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte
1535 litres de gaz sous pression de
1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux
autres traitements adaptés :
pour le traitement des nouveau-nés d’âge gestationnel
34 semaines, présentant une détresse
respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou
échocardiographiques
d’hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d’améliorer
l’oxygénation et éviter le recours à
l’oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ;
pour le traitement des poussées d’hypertension artérielle
pulmonaire péri- et postopératoire dans
le cadre de chirurgie cardiaque chez l’adulte et les nouveau-nés,
nourrissons, enfants et
adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression
artérielle pulmonaire de
façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et
l’oxygénation tissulaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Syndrome d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du
nouveau-né (HTAPPN) _
Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un
médecin ayant l’expérience des
soins intensifs chez les nouveau-nés. La prescription sera limitée
aux services de néonatologie dans
lesquels une formation adaptée à l’utilisation d’un système
d’administration de monoxyde d’azote est
assurée. INOmax doit être administré uniquement sur prescription
d’un spécialiste en néonatologie.
INOmax ser
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