Innovax-ND-IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
Celule asociate viu recombinant turcia herpesvirus (tulpina HVP360), exprimarea proteinei de fuziune a ND virus și VP2 proteine de IBD virus
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD16
INN (Isem Internazzjonali):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Żona terapewtika:
aviare, virusul herpes (marek boala lui) + virusul bursitei infecțioase aviare (boala de gumboro) + virusul bolii de newcastle/paramixovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
INNOVAX-ND-IBD CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILA
PENTRU PUI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ND-IBD concentrat şi solvent pentru suspensie injectabila
pentru pui
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare
subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare
in ovo) conţine:
Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360),
ce exprima proteina de
fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului
bursitei infecţioase : 10
3.3
– 10
4.6
UFP
1
.
1
UFP: unităţi formatoare de placi.
Concentrat şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Concentrat celular: concentrat celular de culoare roşu stins pâna la
roşu.
Solvent: soluţie clară de culoare roşie
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a
ouălor de găină embrionate de 18-19
zile :
-
Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul
bolii de Newcastle (ND)
-
Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a
leziunilor produse de virusul
bursitei infecţioase (BIA),
-
Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor
produse de virusul bolii Marek
(MD).
Instalarea imunității:
ND: 4 săptămâni,
BIA: 3 săptămâni,
MD: 9 zile.
Durata imunității:
ND: 60 săptămâni,
BIA: 60 săptămâni,
MD: întreaga perioadă de risc.
5.
CONTRAINDICAŢII
16
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ND-IBD concentrat şi solvent pentru suspensie injectabila
pentru pui
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utilizare
subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare
in ovo) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Herpesvirus de curca viu recombinant celular asociat (tulpina HVP360),
care exprima proteina de
fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului
bursitei infecţioase: 10
3.3
– 10
4.6
UFP
1
.
1
UFP: unităţi formatoare de placi.
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Concentrat celular: concentrat celular de culoare roşu stins pâna la
roşu.
Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină și ouă embrionate de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a
oualor embrionate la 18-19 zile:
-
Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul
bolii de Newcastle (ND)
-
Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a
leziunilor produse de virusul
bursitei infecţioase (BIA),
-
Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor
produse de virusul bolii Marek
(MD).
Instalarea imunității:
ND: vârsta de 4 săptămâni,
BIA: vârsta de 3 săptămâni,
MD: 9 zile.
Durata imunității:
ND: 60 săptămâni,
BIA: 60 săptămâni,
MD: întreaga perioadă de risc.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este
excretată de păsările vaccinate şi poate
fi transmisă
Aqra d-dokument sħiħ
