Innovax-ND-IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
Sejt-kapcsolódó élő rekombináns törökország herpeszvírus (törzs HVP360) fejezte ki, hogy a fúziós fehérje, a ND vírus, valamint a VP2 fehérje, a IBD vírus
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD16
INN (Isem Internazzjonali):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Żona terapewtika:
madárinfluenza herpesz vírus (marek-féle betegség) + madárinfluenza fertőző bursal betegség vírusa (gumboro-betegség) + newcastle-betegség vírus/paramyxovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ND-IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml
_in ovo_
alkalmazás esetén) tartalma:
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as
törzs), amely kifejezi a
baromfipestis-vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz
vírus VP2 proteinjét: 10
3,3
–10
4,6
PFU
1
1
PFU – plakk-formáló egység
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Naposcsirkék vagy 18–19 napos embrionált tyúktojások aktív
immunizálására:
-
a baromfipestis- (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek
csökkentésére;
-
a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére,
a klinikai tünetek és elváltozások
csökkentésére;
-
a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és
elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
ND: 4 hetes korban,
IBD: 3 hetes korban,
MD: 9 nap.
Az immunitástartósság:
ND: 60 hét,
IBD: 60 hét,
MD: a teljes kockázati időszak.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
16
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ND-IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml
_in ovo_
alkalmazás esetén) tartalma:
HATÓANYAG
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as
törzs), amely kifejezi a
baromfipestis-vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz
vírus VP2 proteinjét: 10
3,3
–10
4,6
PFU
1
1
PFU – plakk-formáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk és embrionált tyúktojás.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Naposcsirkék vagy 18–19 napos embrionált tyúktojások aktív
immunizálására:
-
a baromfipestis- (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek
csökkentésére;
-
a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére,
a klinikai tünetek és elváltozások
csökkentésére;
-
a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és
elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
ND: 4 hetes korban,
IBD: 3 hetes korban,
MD: 9 nap.
Az immunitástartósság:
ND: 60 hét,
IBD: 60 hét,
MD: a teljes kockázati időszak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból
és átterjedhet pulykákra.
Ártalmatlansági vizsgálatok szerint a törzs pulykákra
ártalmatlan. Mindemellett megelőző
intézkedéseket kel
Aqra d-dokument sħiħ
