Innovax-ILT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2021
Ingredjent attiv:
Celule asociate viu recombinant turcia herpesvirus (tulpina HVT/ILT-138), exprimându-și glicoproteine gD și gI de virusul laringotraheitei infecțioase
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD03
INN (Isem Internazzjonali):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Pui
Żona terapewtika:
Produsele imunologice pentru aves, vaccinuri virale Vii
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a puilor de o zi pentru a reduce mortalitatea, semne clinice și leziuni datorate infecției cu virusul laringotroheitei infecțioase aviară (ILT) și virusului bolii Marek (MD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT:
INNOVAX-ILT, CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
PENTRU PUII DE GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ILT, concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
Herpesvirus de curcă viu recombinant asociat celular (tulpina
HVT/ILT-138) care exprimă
glicoproteinele gD și gI ale virusului laringotraheitei infecțioase:
10
3.1
– 10
4.1
UFC
1
.
1
UFC: unități formatoare de colonii.
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Concentrat: concentrat celular roșu deschis până la roșu.
Solvent: soluție clară de culoare roșie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizaea activă a puilor cu vârsta de o zi pentru reducerea
mortalității, semnelor clinice și
leziunilor datorate infecțiilor cu virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek
(BM).
Instalarea imunității:
ILT: 4 săptămâni,
BM: 9 zile.
Durata imunității
:
ILT: 60 săptămâni,
BM: întreaga perioadă de risc.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
16
7.
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin
injectare subcutanată în regiunea
gâtului.
9.
RECOMANDĂRI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Innovax-ILT, concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru puii de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0.2 ml) de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Herpesvirus de curcă viu recombinant asociat celular (tulpina
HVT/ILT-138) care exprimă
glicoproteinele gD și gI ale virusului laringotraheitei infecțioase:
10
3.1
– 10
4.1
UFC
1
.
1
UFC: unități formatoare de colonii.
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat celular: concentrat celular roșu deschis până la roșu.
Solvent: soluție clară de culoare roșie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Puii de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor cu vârsta de o zi pentru reducerea
mortalității, semnelor clinice și
leziunilor datorate infecțiilor cu virusul laringotraheitei
infecțioase aviare (ILT) și virusul bolii Marek
(BM).
Instalarea imunității:
ILT: 4 săptămâni,
BM: 9 zile.
Durata imunității
:
ILT: 60 săptămâni,
BM: întreaga perioadă de risc.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Deoarece acesta este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată
de păsările vaccinate și se poate
răspândi la curci. Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina
este sigură pentru curci. Totuși trebuie
luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau
indirect între păsările vaccinate și curci.
În timpul vaccinarii subcutanate se va avea grijă să nu se
lezioneze vasele sanguine in zona gâtului
puilor.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produs
Aqra d-dokument sħiħ
