Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 fehérje
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Sertés
Immunológiai készítmények suidae számára
Az aktív immunizálására a disznók éves kor felett két héttel ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2) okozta mortalitás csökkentése, a klinikai tünetek, beleértve a fogyás - elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2-kapcsolódó betegség (PCVD). Emellett a vakcinázás során kimutatták, hogy csökkenti a PCV2 orrvérzését, a vírus terhelését a vérben és a limfoid szövetekben, valamint a viraemia időtartamát. A védekezés kezdete már két héttel a vakcinázás után következik be, és legalább 17 hétig tart.
Revision: 16
Felhatalmazott
2008-02-13
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS INGELVAC CIRCOFLEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (1 ml) tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein: 1,0–3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) Adjuváns: Karbomer Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgásszuszpenziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleniaktív immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek – beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. Az immunitás kezdete: 2 héttel az oltást követően Az immunitástartósság: legalább 17 hét 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakran enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: -nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) -gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 20 -nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelen Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalma: HATÓANYAG: Sertéscirkovírus2-es típus ORF2 protein 1,0–3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) ADJUVÁNS: Karbomer 1 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek – beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. Az immunitás kezdete: 2 héttel az oltást követően Az immunitástartósság: legalább 17 hét 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Nagyon gyakran enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezel Aqra d-dokument sħiħ