Inflacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psy: zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskuloskeletálnych poruchách. Znížiť pooperačnú bolesť a zápal po operácii ortopedickej a mäkkej tkanivy. Mačky: aby ste znížili pooperačné bolesti po ovariohysterectomy a drobné chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti a zápalu nasledujúce chirurgické postupy v mačky, e. ortopedické a chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických chorobách pohybového ústrojenstva u mačiek. Hovädzí dobytok: na použitie pri akútnej respiračnej infekcii vhodnou antibiotickou terapiou na zníženie klinických príznakov. Pre použitie v hnačky v kombinácii s ústnou re‑hydratácia liečbu na zníženie klinických príznakov v teliat o viac ako jeden týždeň veku a mladých, non-dojčiace dobytka. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na úľavu od pooperačnej bolesti po vykorení u teliat. Ošípané: na použitie pri neinfekčných pohybových ochoreniach na zníženie symptómov krvácania a zápalu. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. Na zmiernenie pooperačnej bolesti spojené s menším mäkkým tkanivom, ako je kastrácia. Kone: zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Na úľavu od bolesti spojenej s kolikou koní.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
91
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
92
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFLACAM 1,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Írsko.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Inflacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Meloxicam
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden ml obsahuje: 1,5 mg meloxikamu
5 mg nátriumbenzoátu
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrových ochoreniach.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami, ako
sú podráždenie a hemorágie, s
porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie NSAID, ako sú
strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá
krv v truse, letargia a zlyhanie obličiek. Vo veľmi vzácných
prípadoch boli zaznamenané krvácajúce
hnačky, zvracanie krvi, gastrointestinálne ulceracie a zvýšené
hladiny pečeňových enzýmov.
Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa
liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a
vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch
môžu byť vážne alebo aj fatálne.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a
vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zviera
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Inflacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1ml obsahuje:
Účinná látka
Meloxikam 1,5 mg
Pomocná látka
Benzoan sodný 5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Žlto sfarvená suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických
poruchách muskuloskeletálneho systému
psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako
sú podráždenie a hemoragie,
poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami..
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vyvarovať sa použitia u dehydratovaných, hypovolemických alebo
hypotenzných zvierat, pretože je tu
potenciálne riziko renálnej toxicity.
Tento liek je určený pre psy a nesmie byť podávaný mačkám,
pretože nie je vhodný pre tento druh zvierat.
Pre mačky je určený Inflacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Občas boli zaznamenané typické nežiaduce reakcie na NSAID, ako sú
strata apetítu, zvracanie, hnačka,
skrytá
Aqra d-dokument sħiħ
