Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e a doença causada por Haemophilus influenzae tipo-b.
Revision: 47
Autorizado
2000-10-23
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INFANRIX HEXA, PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e _Haemophilus_ _influenzae_ tipo b conjugado (Hib). LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER ADMINISTRADA À CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. • Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Infanrix hexa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança 3. Como é administrado Infanrix hexa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Infanrix hexa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INFANRIX HEXA E PARA QUE É UTILIZADO Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças: • DIFTERIA : uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina. Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte. • TÉTANO : a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior probabilidade de ficarem infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior. A bactéria liberta uma toxina. Isto pode c Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável. Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e _Haemophilus_ _influenzae_ tipo b conjugado (Hib). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria 1 não menos de 30 Unidades Internacionais (UI) Toxoide do tétano 1 não menos de 40 Unidades Internacionais (UI) Antigénios _Bordetella pertussis_ Toxoide da tosse convulsa (PT) 1 25 micrograma Hemaglutinina filamentosa (FHA) 1 25 micrograma Pertactina (PRN) 1 8 micrograma Antigénio de superfície da hepatite B (HBs) 2,3 10 micrograma Poliovírus (inativado) (IPV) tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 40 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 8 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett) 4 32 unidades de antigénio D Polissacárido de _Haemophilus influenzae_ do tipo b 10 micrograma (poliribosilribitol fosfato, PRP) 3 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma 1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO 4 ) 0,32 miligrama Al 3+ 4 propagado em células VERO A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3). Excipientes com efeito conhecido Esta vacina contém 0,057 nanogramas de ácido para-aminobenzóico por dose e 0,0298 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão para suspensão injetável. O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado (DTPa- HBV-IPV) é uma suspensão branca turva. Aqra d-dokument sħiħ