Incurin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-06-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2021
Ingredjent attiv:
Estriol
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QG03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Estriol
Grupp terapewtiku:
Chiens
Żona terapewtika:
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à l'incompétence du sphincter chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-24
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. NOTICE
14
NOTICE
INCURIN, COMPRIMÉ DE 1 MG
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
Estriol
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Comprimés ronds sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un
dysfonctionnement du sphincter
vésical chez la chienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a
été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne
doivent pas être traités avec Incurin.
L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation
et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d’un an.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire,
oedème mammaire et/ou attraction des
mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de
2 mg par chien. Ces effets sont
réversibles après réduction de la dose. De plus, des symptômes de
nausée ont été observés chez
certaines chiennes. Du fait de sa courte durée d’activité
oestrogénique, Incurin n’induit pas d’aplasie
médullaire chez la chienne.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans
de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.
15
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Incurin doit
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés ronds sécables.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens (chiennes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un
dysfonctionnement du sphincter
vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a
été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne
doivent pas être traités avec Incurin.
L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation
et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d’un an.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur
tumoral au niveau des organes cibles
comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
3
Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème
mammaire et/ou attraction des mâles
ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée
la plus élevée de 2 mg par chien.
L'incidence est d'environ 5-9 %. Ces effets sont réversibles après
réduction de la dose.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans
de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.
4.7
UTILISATION EN CAS DE GRAVIDITÉ, DE LACTATION
Aqra d-dokument sħiħ
