Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, typ 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och pioglitazon. Dessutom Incresync kan användas för att ersätta separata tabletter av alogliptin och pioglitazon i dessa vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ-2-diabetes mellitus redan behandlas med denna kombination. Efter initiering av behandling med Incresync, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, Incresync bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig pioglitazon terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av Incresync bibehålls (se avsnitt 4.
Revision: 13
auktoriserad
2013-09-19
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER alogliptin/pioglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Incresync är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Incresync 3. Hur du tar Incresync 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Incresync ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INCRESYNC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD INCRESYNC ÄR Incresync innehåller två olika läkemedel i en tablett. De två substanserna är alogliptin och pioglitazon. - alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Alogliptin fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen. - pioglitazon tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner. Det hjälper kroppen att använda det insulin som produceras på ett bättre sätt. Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen. VAD INCRESYNC ANVÄNDS FÖR Incresync används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes. Typ 2-diabetes kallas också för icke-insulinberoende diabetes. Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 12,5 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat). Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat). Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid motsvarande 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon. _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje tablett innehåller 105 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Ljusaprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”12.5/30” i rött bläck på ena sidan. Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Aprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”25/30” i grått bläck på ena sidan. Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter Röd, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”A/P” och ”25/45” i grått bläck på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Incresync är indicerat som andra- eller tredjelinjens behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes: 3 som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enb Aqra d-dokument sħiħ