Incresync

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin, pioglitazone

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och pioglitazon. Dessutom Incresync kan användas för att ersätta separata tabletter av alogliptin och pioglitazon i dessa vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med typ-2-diabetes mellitus redan behandlas med denna kombination. Efter initiering av behandling med Incresync, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, Incresync bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig pioglitazon terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av Incresync bibehålls (se avsnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-19

Pakkausseloste

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
alogliptin/pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Incresync är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Incresync
3.
Hur du tar Incresync
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Incresync ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INCRESYNC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD INCRESYNC ÄR
Incresync innehåller två olika läkemedel i en tablett. De två
substanserna är alogliptin och pioglitazon.
-
alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Alogliptin fungerar genom att öka
halterna av insulin i
kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.
-
pioglitazon tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner.
Det hjälper kroppen att
använda det insulin som produceras på ett bättre sätt.
Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via
munnen.
VAD INCRESYNC ANVÄNDS FÖR
Incresync används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ
2-diabetes. Typ 2-diabetes kallas
också för icke-insulinberoende diabetes.
Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras
tillräckligt med kost, motion och andra
diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid
motsvarande 12,5 mg alogliptin
och 30 mg pioglitazon.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat).
Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid
motsvarande 25 mg alogliptin
och 30 mg pioglitazon.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat).
Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och pioglitazonhydroklorid
motsvarande 25 mg alogliptin
och 45 mg pioglitazon.
_Hjälpämne(n) med känd effekt_
Varje tablett innehåller 105 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Ljusaprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad
tablett märkt med ”A/P” och
”12.5/30” i rött bläck på ena sidan.
Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter
Aprikos, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad
tablett märkt med ”A/P” och
”25/30” i grått bläck på ena sidan.
Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter
Röd, rund (ungefär 8,7 mm i diameter), bikonvex, filmdragerad
tablett märkt med ”A/P” och ”25/45” i
grått bläck på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Incresync är indicerat som andra- eller tredjelinjens behandling av
vuxna patienter (18 år och äldre)
med typ 2-diabetes:
3

som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra
glykemisk kontroll hos vuxna
patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enb