Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Laronov sindrom
Za dolgotrajno zdravljenje okvare rasti pri otrocih in mladostnikih s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega faktorja-1 (primarni IGFD). Hudo primarni IGFD je opredeljena z:višina standardni odklon rezultat ≤ -3. 0;bazalni inzulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) ravni pod 2. 5. percentil za starost in spol, in;rastni hormon (GH) zadostnosti;izključitev sekundarne oblike IGF-1 pomanjkljivosti, kot so nezadostni prehranjenosti, hipotiroidizem, ali kronično zdravljenje s farmakološko odmerke protivnetnih steroidi. Hudo primarni IGFD vključuje bolnikih z mutacij v GH receptorjev (GHR), post-GHR signalne poti, in IGF-1 gena napak; niso GH pomanjkljiva, in zato ne morejo pričakovati, da bi se lahko ustrezno odzvali na eksogene GH zdravljenje. Priporočljivo je za potrditev diagnoze za izvedbo IGF-1 generacijo test.
Revision: 24
Pooblaščeni
2007-08-02
24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO INCRELEX 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE mekazermin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX 3. Kako uporabljati zdravilo INCRELEX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila INCRELEX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INCRELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo. - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1. To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO INCRELEX NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA INCRELEX - če imate trenutno kakršenkoli tumor ali tumorsko tvorbo, bodisi maligno bodisi benigno. - če ste imeli rakavo obolenje v preteklosti. - če imate kakršnokoli stanje, ki bi lahko bilo povezano z večjim tveganjem Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*. Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*. *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic _Escherichia coli_ . Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF). Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine ≤ -3,0 in • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in • zadostna količina GH. • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipopituitarizem, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov. Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH. V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z di Aqra d-dokument sħiħ