Increlex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mecasermin

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

H01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mecasermin

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Terapeuttinen alue:

Laronov sindrom

Käyttöaiheet:

Za dolgotrajno zdravljenje okvare rasti pri otrocih in mladostnikih s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega faktorja-1 (primarni IGFD). Hudo primarni IGFD je opredeljena z:višina standardni odklon rezultat ≤ -3. 0;bazalni inzulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) ravni pod 2. 5. percentil za starost in spol, in;rastni hormon (GH) zadostnosti;izključitev sekundarne oblike IGF-1 pomanjkljivosti, kot so nezadostni prehranjenosti, hipotiroidizem, ali kronično zdravljenje s farmakološko odmerke protivnetnih steroidi. Hudo primarni IGFD vključuje bolnikih z mutacij v GH receptorjev (GHR), post-GHR signalne poti, in IGF-1 gena napak; niso GH pomanjkljiva, in zato ne morejo pričakovati, da bi se lahko ustrezno odzvali na eksogene GH zdravljenje. Priporočljivo je za potrditev diagnoze za izvedbo IGF-1 generacijo test.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-02

Pakkausseloste

24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
INCRELEX 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
mekazermin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o kateremkoli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX
3.
Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila INCRELEX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INCRELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
-
Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje
mekazermin, ki je sintezni
insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga
proizvaja človeško telo.
-
Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18
let, ki so za svojo
starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj
IGF-1. To stanje imenujemo
primarno pomanjkanje IGF-1.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO INCRELEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA INCRELEX
-
če imate trenutno kakršenkoli tumor ali tumorsko tvorbo, bodisi
maligno bodisi benigno.
-
če ste imeli rakavo obolenje v preteklosti.
-
če imate kakršnokoli stanje, ki bi lahko bilo povezano z večjim
tveganjem

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
*Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s
tehnologijo
rekombinantne DNA na kulturi celic
_Escherichia coli_
.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in
mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s
potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega
faktorja-1 (primarno
pomanjkanje IGF).
Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
•
vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine
≤
-3,0 in
•
osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in
spol in
•
zadostna količina GH.
•
Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so
podhranjenost, hipopituitarizem,
hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki
kortikosteroidov.
Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami
receptorjev za GH (GHR),
post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne
gre za pomanjkanje GH in zato ne
moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z
eksogenim GH. V nekaterih
primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju
pomaga z izvedbo testa IGF-1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z
di