Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
modified vaccinia Ankara - Beierse Nordic (MVA-BN) -virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Andere virale vaccins,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 en 5. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 25
Erkende
2013-07-31
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMVANEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE Pokke n- en apenpokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMVANEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om pokken, apenpokken en de ziekte die wordt veroorzaakt door het vacciniavirus te voorkomen. Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen pokken-, apenpokken- en vacciniavirussen. IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) of apenpokkenvirus of vacciniavirussen. Het kan door pokken-, apenpokken of vacciniavirussen veroorzaakte infectie en ziekte niet verspreiden of veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent allergisch voor of heeft eerder een plotselinge, leven Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IMVANEX suspensie voor injectie Pokken- en apenpokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: Gemodificeerd Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levend virus 1 , niet minder dan 5 x 10 7 IE* *infectieuze eenheden 1 Geproduceerd in kuikenembryocellen Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van kuikeneiwitten, benzonase, gentamicine en ciprofloxacine (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Lichtgele tot bleekwitte, melkachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken, apenpokken en ziekte die wordt veroorzaakt door het vacciniavirus (zie rubriek 4.4 en 5.1). Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken, apenpokken of vacciniavirussen zijn _ _ingeënt) _ Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend. Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend; zie rubriek 4.4 en 5.1. _Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken, apenpokken of vacciniavirussen zijn ingeënt) _ Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen. Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend; zie rubriek 4.4 en 5.1. 3 _Specifieke populatie _ Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een HIV-infectie o Aqra d-dokument sħiħ