Imvanex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

modified vaccinia Ankara - Beierse Nordic (MVA-BN) -virus

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Θεραπευτική ομάδα:

Andere virale vaccins,

Θεραπευτική περιοχή:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 en 5. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMVANEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Pokke
n- en apenpokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMVANEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om pokken,
apenpokken en de ziekte die
wordt veroorzaakt door het vacciniavirus te voorkomen.
Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het
lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm
van antistoffen tegen pokken-,
apenpokken- en vacciniavirussen.
IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) of apenpokkenvirus of
vacciniavirussen. Het kan door
pokken-, apenpokken of vacciniavirussen veroorzaakte infectie en
ziekte niet verspreiden of
veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor of heeft eerder een plotselinge,
leven

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMVANEX suspensie voor injectie
Pokken- en apenpokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus
Ankara)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Gemodificeerd Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levend virus
1
, niet minder dan 5 x 10
7
IE*
*infectieuze eenheden
1
Geproduceerd in kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van kuikeneiwitten,
benzonase, gentamicine en
ciprofloxacine (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Lichtgele tot bleekwitte, melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken, apenpokken en ziekte
die wordt veroorzaakt
door het vacciniavirus (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te
worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken,
apenpokken of vacciniavirussen zijn _
_ingeënt) _
Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden
toegediend.
Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van
0,5 ml te worden toegediend;
zie rubriek 4.4 en 5.1.
_Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken, apenpokken of
vacciniavirussen zijn ingeënt) _
Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses
vast te stellen. Als een
boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis
van 0,5 ml te worden
toegediend; zie rubriek 4.4 en 5.1.
3
_Specifieke populatie _
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een
HIV-infectie o