Imrestor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2016
Ingredjent attiv:
Pegbovigrastim
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QL03AA90
INN (Isem Internazzjonali):
Pegbovigrastim
Grupp terapewtiku:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Żona terapewtika:
Koloniju stimulējošā faktori, imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi aģentu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā 30 dienu laikā pēc atnešanās samazināt klīniskā mastīta risku uzliesmojošām piena govīm un telēm.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
IMRESTOR 15 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Apvienotā Karaliste
vai
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem
_pegbovigrastim _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Šīs veterinārās zāles ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli
dzeltens šķīdums injekcijām, kas satur 15 mg
pegbovigrastima (pegilēta liellopu granulocītu koloniju
stimulējošā faktora) pilnšļircē.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai
samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām
slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām.
_ _
_ _
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retāk klīniskajos pētījumos tika novērotas netipiskas
anafilaktoīdas reakcijas. Govīm parādījās
gļotādas (īpaši vulvas un plakstiņu) pietūkums, ādas reakcijas,
siekalošanās un paātrināta elpošana .
16
Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt. Šīs klīniskās pazīmes
parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz
2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā. Var būt
nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu
lokālu pietūkumu injekcijas vietā, kā arī
iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ār
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2,7 ml pilnšļirce satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Pegbovigrastims (Pegilēts liellopu granulocītu koloniju
stimulējošs faktors (
_Pegylated bovine _
_Granulocyte Colony Stimulating Factor_
[PEG bG-CSF])) 15 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (slaucamās govis un teles).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai
samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām
slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Lauka pētījumā Eiropā novērotā klīniskā mastīta sastopamība
ārstētajā grupā bija 9,1 % (113/1235) un
kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta
sastopamības samazinājumu par 26,0 %
(p = 0,0094). Iedarbīgums tika pārbaudīts, izmantojot parastu
pārvaldības praksi.
Klīniskais mastīts tika pētīts, konstatējot izmaiņas piena vai
tesmeņa ceturkšņa izskatā, vai gan piena,
gan tesmeņa ceturkšņa izskatā.
Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, novērsto mastītu
proporcija, ārstējot ganāmpulku ar
Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamību intervālā
0,14 – 0,35).
Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā
veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska
attiecības izvērtēšanas ganāmpulkā.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tikai subkutānai ievadīšanai.
3
Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo veterināro zāļu
drošuma robeža b
Aqra d-dokument sħiħ
