Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
autoriseret
2018-09-21
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING durvalumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI 3. Sådan får du IMFINZI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne. Det bruges alene, når din NSCLC: har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Det bruges i kombination med tremelimumab og kemoterapi, når din NSCLC: har spredt sig i begge dine lunger (og/eller til andre dele af kroppen), ikke kan fjernes ved operation og ikke har vist ændringer (mutationer) i gener kaldet EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) eller ALK (anaplastisk lymfomkinase). IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC) hos voksne. Det bruges, når SCLC: har spredt sig i lungerne (eller til andre dele af kroppen) og ikke tidligere er blevet behandlet. IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til voksne til behandling af en type kræft i galdegangene (cholan Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab. Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab. Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab. Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler. Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt. 5.1). IMFINZI i kombination med tremelimumab og platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne med metastatisk NSCLC uden sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-positive mutationer. Småcellet lungecancer (SCLC) IMFINZI er i kombination med etoposid og enten carboplatin eller cisplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne med småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC). Galdegangscancer (BTC) IMFINZI er i kombination med gemcitabin og cisplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne med inoperabel eller metastatisk galdegangscancer (BTC). Hepatocellulært karcinom (HCC) IMFINZI er i kombination med tremelimumab indiceret til førstelinjebehandling af voksne med fremskreden eller inoperabel hepatocellulært karcinom (HCC). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling. PD-L1 test for pat Aqra d-dokument sħiħ