Imfinzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

durvalumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XC28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

durvalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
durvalumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
3.
Sådan får du IMFINZI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt
antistof, en type protein
designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI
virker ved at hjælpe immunsystemet
med at bekæmpe kræften.
IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes
ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC) hos voksne. Det bruges alene, når din NSCLC:

har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og

er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling
med kemoterapi og
strålebehandling.
Det bruges i kombination med tremelimumab og kemoterapi, når din
NSCLC:

har spredt sig i begge dine lunger (og/eller til andre dele af
kroppen), ikke kan fjernes ved
operation og

ikke har vist ændringer (mutationer) i gener kaldet EGFR (epidermal
vækstfaktorreceptor) eller
ALK (anaplastisk lymfomkinase).
IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til behandling af en type
lungekræft, som kaldes
småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC) hos voksne.
Det bruges, når SCLC:

har spredt sig i lungerne (eller til andre dele af kroppen) og

ikke tidligere er blevet behandlet.
IMFINZI i kombination med kemoterapi bruges til voksne til behandling
af en type kræft i
galdegangene (cholan

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
durvalumab.
Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk
hamster) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for
synlige partikler. Opløsningen har en
pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt
fremskreden, inoperabel ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og
hvis sygdom ikke er
progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt. 5.1).
IMFINZI i kombination med tremelimumab og platinbaseret kemoterapi er
indiceret til
førstelinjebehandling af voksne med metastatisk NSCLC uden
sensibiliserende EGFR-mutationer eller
ALK-positive mutationer.
Småcellet lungecancer (SCLC)
IMFINZI er i kombination med etoposid og enten carboplatin eller
cisplatin indiceret til
førstelinjebehandling af voksne med småcellet lungecancer i udvidet
sygdomsstadie (ES-SCLC).
Galdegangscancer (BTC)
IMFINZI er i kombination med gemcitabin og cisplatin indiceret til
førstelinjebehandling af voksne
med inoperabel eller metastatisk galdegangscancer (BTC).
Hepatocellulært karcinom (HCC)
IMFINZI er i kombination med tremelimumab indiceret til
førstelinjebehandling af voksne med
fremskreden eller inoperabel hepatocellulært karcinom (HCC).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
cancerbehandling.
PD-L1 test for pat