Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Imunosupresívami, Interleukín inhibítory,
svrab
Ilumetri je indikovaný na liečbu dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí sa uchádzajú o systémová terapia.
Revision: 10
oprávnený
2018-09-17
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ILUMETRI 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE tildrakizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri 3. Ako používať Ilumetri 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ilumetri 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ILUMETRI A NA ČO SA POUŽÍVA Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab. Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách. Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza” u dospelých. Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK ILUMETRI NEPOUŽÍVAJTE ILUMETRI: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúko Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ilumetri 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku. Ilumetri 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg tildrakizumabu v 2 ml roztoku. Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku. Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý. pH roztoku je v rozmedzí 5,7 – 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 – 311 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy . Dávkovanie Odporúčaná dávka je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov. U pacientov so zvýšenou záťažou ochoreniami alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 90 kg môže 200 mg dávka na základe uváženia lekára poskytnúť vyššiu účinnosť. 3 Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby. U niektorých pacientov s prv Aqra d-dokument sħiħ