Ilumetri

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tildrakizumab

Saadav alates:

Almirall S.A

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tildrakizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresívami, Interleukín inhibítory,

Terapeutiline ala:

svrab

Näidustused:

Ilumetri je indikovaný na liečbu dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí sa uchádzajú o systémová terapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-09-17

Infovoldik

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ILUMETRI 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
tildrakizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ilumetri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri
3.
Ako používať Ilumetri
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ilumetri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE ILUMETRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory interleukínov (IL).
Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky,
ktorá je v tele zapojená do normálnych
zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako
je psoriáza, prítomná vo zvýšených
hladinách.
Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného
kožného ochorenia nazývaného „ložisková
psoriáza” u dospelých.
Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že
zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky
psoriázy.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK ILUMETRI
NEPOUŽÍVAJTE ILUMETRI:
-
ak ste alergický na
tildrakizumab alebo na ktorúko

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Ilumetri 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg
tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Ilumetri 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg
tildrakizumabu v 2 ml roztoku.
Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Tildrakizumab
je
humanizovaná
monoklonálna
protilátka
IgG1/kappa,
ktorá
vzniká
v
ovariálnych
bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý.
pH roztoku je v rozmedzí 5,7 – 6,3
a osmolalita je v rozmedzí 258 – 311 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov,
ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s diagnostikou a
liečbou ložiskovej psoriázy .
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a
4. týždni a následne každých 12
týždňov.
U pacientov so zvýšenou záťažou ochoreniami alebo u pacientov s
telesnou hmotnosťou nad 90 kg môže
200 mg dávka na základe uváženia lekára poskytnúť vyššiu
účinnosť.
3
Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa
neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch
liečby. U niektorých pacientov s prv