Ikervis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2015
Ingredjent attiv:
ciclosporina
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01XA18
INN (Isem Internazzjonali):
ciclosporin
Grupp terapewtiku:
oftalmologici
Żona terapewtika:
Malattie della cornea
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco, che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IKERVIS 1 MG/ML COLLIRIO, EMULSIONE
ciclosporina (ciclosporin)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IKERVIS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS
3.
Come usare IKERVIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IKERVIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IKERVIS E A COSA SERVE
IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina
appartiene al gruppo di medicinali
noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre
l’infiammazione.
IKERVIS è usato per trattare soggetti adulti affetti da grave
cheratite (infiammazione della cornea, lo
strato trasparente situato nella parte anteriore dell’occhio). È
usato nei pazienti che presentano una
sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento
con sostituti lacrimali (lacrime
artificiali).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di
valutare l’effetto di IKERVIS.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IKERVIS
_ _
NON USI IKERVIS:
-
Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all’occhio o alla regione
intorno all’occhio.
-
Se ha un’infezione oculare.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
IKERVIS va applicato esclusivament
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Eccipiente con effetti noti:
Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, emulsione.
Emulsione di colore bianco latte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cheratite severa in pazienti adulti con sindrome
dell’occhio secco non migliorata
malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un oculista o un operatore
sanitario esperto in oftalmologia.
Posologia
La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno da applicare
nell'occhio/i interessato/i prima di
andare a dormire.
La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Nel caso in cui si salti una dose, il trattamento deve proseguire il
giorno successivo come da
programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una
goccia nell'occhio/i interessato/i.
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani _
La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è
necessario attuare alcuna correzione
del dosaggio.
_ _
_Pazienti con insufficienza renale o epatica _
L’effetto della ciclosporina non è stato studiato in pazienti con
insufficienza renale o epatica. In queste
popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
_Popolazione pediatrica _
Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso della ciclosporina
nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite severa in
pazienti con sindrome dell’occhio secco
non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
3
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
_Precauzioni che devono essere prese prima della som
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