Idacio

Ingredjent attiv:

Adalimumab

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

Immunsuppressiva

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rheumatoide arthritisIdacio in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response, disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Idacio gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritisIdacio in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs). Idacio gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritisIdacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven enthesitis-related arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die intolerant sind, die konventionelle Therapie (siehe Abschnitt 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Idacio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von ASIdacio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Psoriasis-arthritisIdacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. PsoriasisIdacio ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisIdacio ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio ist indiziert für die Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer hidradenitis suppurativa (Akne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie. Morbus Crohn diseaseIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunmodulator, oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Colitis colitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. UveitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von nicht-infektiösen intermediären, posterior und panuveitis bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Corticosteroide bei Patienten in der Notwendigkeit von Kortikosteroid - schonende, oder bei denen die Behandlung mit Kortikosteroiden ist unangemessen. Pädiatrische UveitisIdacio ist indiziert für die Behandlung von pädiatrischen chronischen nicht-infektiösen uveitis anterior bei Patienten ab 2 Jahren, die unzureichend oder intolerant auf eine konventionelle Therapie, oder bei denen die konventionelle Therapie ungeeignet ist.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-02