Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , Kombinazzjonijiet ta ' mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Icandra huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus: Icandra huwa indikat fit-trattament ta 'pazjenti adulti li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża ttollerata ta' metformin mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta ' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati. , Icandra huwa indikat f'kombinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea. , Icandra huwa indikat fit-terapija ta 'kumbinazzjoni tripla ma' l-insulina bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta l-insulina fuq doża stabbli u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001050
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001050
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/800001/2012

EMEA/H/C/001050

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Icandra

vildagliptin/metformina kloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Icandra. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Icandra.

X’inhu Icandra?

Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin

hydrochloride). Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Eucreas, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija

li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Icandra.

Għal xiex jintuża Icandra?

Icandra jintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu bid-dijabete tat-tip 2. Jista’ jintuża kif ġej:

f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bid-doża massima tollerata ta’

metformina meħudha weħidha;

fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta’ vildagliptin u metformina f’pilloli separati;

flimkien mas-sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina antidijabetika) flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju,

f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bil-metformina u s-sulfonilurea.

flimkien mal-insulina kif ukoll bid-dieta u bl-eżerċizzju, f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx

ikkontrollata biżżejjed flimkien ma’ doża stabbli ta’ insulina u l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Icandra?

Id-doża rakkomandata ta’ Icandra hija pillola waħda darbtejn kuljum, waħda tittieħed filgħodu u l-oħra

filgħaxija. L-għażla tal-qawwa tad-dożaġġ tal-bidu tiddependi mill-kura attwali tal-pazjent u l-effetti

mistennija ta’ Icandra, iżda huwa rakkomandat li d-doża tal-metformina għandha tkun l-istess bħad-

doża li l-pazjent diġà qed jieħu. Il-pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu vildagliptin u metformina għandhom

jaqilbu għal Icandra li fih l-istess ammonti ta’ kull sustanza attiva. Mhumiex rakkomandati dożi ogħla

minn 100 mg vildagliptin.

Meta wieħed jieħu Icandra mal-ikel jew eżatt wara jistgħu jitnaqqsu problemi bl-istonku kkawżati mill-

metformina. Icandra m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi moderati jew gravi bil-kliewi

jew li għandhom problemi bil-fwied. Pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-

funzjoni tal-kliewi ssorveljata b’mod regolari.

Kif jaħdem Icandra?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li kaġun tagħha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex

tikkontrolla l-livell tal-glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina

b’mod effikaċi. Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta’ azzjoni. Il-

vildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir tal-

ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem.

Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Billi żżid il-

livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, il-vildagliptin tistimula l-frixa tipproduċi aktar insulina meta l-livelli

tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Il-vildagliptin ma taħdimx meta l-livell tal-glukożju fid-demm ikun

baxx. Il-vildagliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il-livelli tal-insulina

u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Prinċipalment il-metformina taħdem billi tinibixxi l-produzzjoni

tal-glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu mill-intestini. Bħala riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi,

jitnaqqas il-glukożju fid-demm u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Icandra?

F’Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta’ Galvus, filwaqt li l-

metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959. Il-vildagliptin jista’ jintuża mal-metformina fil-pazjenti li

jbatu mid-dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata b’mod sodisfaċenti bil-metformina

waħedha. L-istudji b’Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea,

jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta’ Icandra fl-istess indikazzjonijiet. L-

istudji qabblu Galvus mal-plaċebo u kejlu l-livelli ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina

glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni dwar kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

L-applikant ippreżenta wkoll ir-riżultati ta’ żewġ studji li juru li s-sustanzi attivi f’żewġ dożaġġi ta’

Icandra ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħalma kieku ttieħdu bħala pilloli separati.

X'benefiċċju wera Icandra matul l-istudji?

Il-vildagliptin kienet aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta

din żdiedet mal-metformina. Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c ta’

0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%. B’kuntrast ta’ dan, il-

pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta’ HbA1c, b’żieda ta’ 0.23 % punti

perċentwali minn livell tal-bidu ta’ 8.3%. Fi studji oħra, il-vildagliptin flimkien mal-metformina ntweriet

li kien aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat mas-sulfonilurea jew l-insulina.

Icandra

EMA/800001/2012

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Icandra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Icandra (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta’ żaqq) u telf tal-aptit. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Icandra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Icandra m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vildagliptin, il-

metformina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. M’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi

dijabetika (livelli għoljin ta’ ketoni u aċidi fid-demm), prekoma dijabetika, problemi bil-fwied jew bil-

kliewi, kondizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta’

ossiġenu lit-tessuti bħal insuffiċjenza tal-qalb jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti. Barra minn

hekk, m’għandux jintuża f’pazjenti b’intossikazzjoni alkoħolika (konsum eċċessiv ta’ alkoħol) jew l-

alkoħoliżmu, jew matul it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Icandra?

Is-CHMP ikkonkluda li l-vildagliptin meħud mal-metformina jnaqqas l-livelli ta’ glukożju fid-demm u l-

kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f’pillola waħda tista’ tgħin lill-pazjenti sabiex iżommu mat-

trattament tagħhom. Is-CHMP innota wkoll li l-vildagliptin u l-metformina meħudin flimkien kienu

effettivi bħala terapija aġġuntiva mas-sulfonilurea jew l-insulina. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li

l-benefiċċji ta’ Icandra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Icandra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vildagliptin/Metformina Kloridrat fl-1 ta’ Diċembru 2008. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Icandra fis-6

ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ ta’ Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Icandra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Icandra

EMA/800001/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita

vildagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Icandra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Icandra

Kif għandek tieħu Icandra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Icandra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Icandra u għalxiex jintuża

Is-sustanzi attivi ta’ Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “antidijabetiċi orali”.

Icandra jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa

wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina.

Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li

jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq

glucagon.

Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa. L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz-

zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet. Il-glucagon jistimola lill-fwied sabiex jibda jagħmel iz-zokkor,

u b’hekk jikkawża żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm.

Kif jaħdem Icandra

Iż-żewġ sustanzi attivi, vildagliptin u metformin, jgħinu sabiex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-

demm. Is-sustanza vildagliptin taħdem billi iġġiegħel lill-frixa sabiex tagħmel aktar insulina u anqas

glucagon. Is-sustanza metformin taħdem billi tgħin lill-ġisem jgħamel użu aħjar mill-insulina. Din il-

mediċina ġiet ippruvata li tnaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm, li jista’ jgħin biex jiġu evitati

kumplikazzjonijiet ikkawżati mid-dijabete tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Icandra

Tiħux Icandra

jekk inti allerġiku għal vildagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a għal kwalunkwe wieħed minn

dawn, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Icandra.

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk ftit żmien ilu kellek attakk tal-qalb jew jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi serji

biċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew tbatija biex tieħu n-nifs li jista’ jkun sinjal ta’ problemi tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek infezzjoni severa jew deidratat b’mod serju (tlift ħafna ilma minn ġismek).

jekk ser ikollok kuntrast bir-raġġi-x (tip speċifiku ta’ x –rays li jinvolvi kimika ta’ kulur li

tingħata b’injezzjoni). Jekk jogħġbok ara wkoll l-informazzjoni fuq dan fis-sezzjoni “Twissijiet

u prekawzjonijiet”.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm jekk kuljum kif ukoll darba kultant).

jekk qed tredda’ (ara wkoll “Tqala u treddigħ”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Icandra jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-

qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Icandra għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Icandra u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok

xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Icandra mhux sostitut għall-insulina. Għalhekk, m’għandekx tirċievi Icandra għall-kura ta’ dijabete ta’

tip 1.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Icandra jekk għandek jew kellek

marda tal-frixa.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Icanndra jekk qed tieħu mediċina ta’

kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-

doża tiegħek ta’ sulphonyurea meta jittieħed flimkien ma’ Icandra sabiex jiġi evitat livell baxx ta’

glukosju fid-demm (ipogliċemija).

Jekk xi darba ħadt vildagliptin iżda kellek twaqqfu minħabba mard tal-fwied, m’għandekx terġa’ tieħu

din il-mediċina.

Feriti fil-ġilda tad-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Int konsiljat li ssegwi r-

rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda u s-saqajn li jingħatawlek mit-tabib jew infermier tiegħek.

Int konsiljat ukoll li toqgħod attent b’mod partikolari għal xi nfatet jew ulċeri li jistgħu joħorġu waqt li

tkun qed tieħu Icandra. Jekk dawn iseħħu, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Icandra matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Icandra mill-ġdid.

Test sabiex tiġi stabbilita l-funzjoni tal-fwied tiegħek se ssir qabel ma tibda l-kura b’Icandra,

f’intervalli ta’ tlett xhur fl-ewwel sena u darba kulltant minn hemm ’l quddiem. Dan isir sabiex sinjali

ta’ żieda fil-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied jintebħu bihom kmieni kemm jista’ jkun.

Waqt it-trattament b’Icandra, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba

fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-

agħar.

It-tabib tiegħek ser jittestja d-demm u l-awrina għaz-zokkor b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Icandra fi tfal u adolexxenti ta’ età ta’ sa 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Icandra

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Icandra qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Icandra mill-

ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok

bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Icandra. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

glukokortikojdi li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ l-infjammazzjoni

agonisti beta-2 li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ disturbi respiratorji

mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura tad-dijabete

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (impedituri ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

ċerti mediċini li jaffettwaw it-tirojde, jew

ċerti mediċini li jeffettwaw is-sistema nervuża.

Icandra ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol meta tkun qed tieħu Icandra peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju li jista’

jkun hemm jekk tieħu Icandra waqt it-tqala.

Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda’ (ara wkoll “Tiħux Icandra”).

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut meta tkun qed tieħu Icandra, mgħandekx issuq jew tuża l-ebda għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Icandra

L-ammont ta’ Icandra li għandhom jieħdu n-nies tvarja skont il-kundizzjoni tagħhom. It-tabib tiegħek

sejjer jgħidlek eżattament id-doża ta’ Icandra li għandek tieħu.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkjamat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg/850 mg jew ta’ 50 mg/1000 mg

meħuda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa. Jekk qed

tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża

aktar baxxa ukoll.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li

jbaxxu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Meta u kif għandek tieħu Icandra

Ibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma sħiha

Ħu pillola waħda filgħodu u l-oħra filgħaxija ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel. Meta tieħu l-pillola

eżattament wara l-ikel tnaqqas ir-riskju li jkollok taqlib ta’ stonku

Kompli segwi kwalunkwe parir dwar id-dieta li t-tabib tiegħek tak. B’mod partikolari, jekk qed

issegwi dieta ta’ kontroll tal-piż għad-dijabete, kompli b’din waqt li qed tieħu Icandra.

Jekk tieħu Icandra aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli Icandra, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek, kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ attenzjoni medika. Jekk ikollok tmur għand

tabib jew l-isptar, ħu l-pakkett u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Icandra

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha ma’ l-ikla li jkun imissek sakemm ma tkunx wasalt sabiex tieħu oħra

xorta waħda. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Icandra

Kompli ħu din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib ħalli b’hekk tkun tista’ tibqa’ tikkontrolla -livell

ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Tiqafx tieħu Icandra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tgħamel

hekk. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu din il-mediċina, kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għandek tieqaf tieħu Icandra u tara t-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss kwalunkwe minn dawn l-

effetti sekondarji:

Aċidożi lattika

(rari ħafna: tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh):

Icandra jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika

(ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Icandra u

tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal

għal koma.

Anġjoedema (rari: tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000): Sintomi jinkludu wiċċ, ilsien

jew grieżem minfuħin, tbatija biex tibla’, tbatija biex tieħu n-nifs, raxx jew ħorriqija li joħorġu

f’daqqa waħda, li tista’ tindika reazzjoni msejjħa “anġjoedema”.

Mard tal-fwied (epatite) (rari): Sintomi jinkludu ġilda u għajnejn sofor, tqalligħ, telf ta’ l-aptit

jew awrina skura, li jista’ jindika mard tal-fwied (epatite).

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa): Sintomi jinkludu uġigħ

sever u persistenti fl-addome (iż-żona tal-istonku), li jista’ jilħaq lil dahrek, kif ukoll dardir u

rimettar.

Effetti sekondarji oħrajn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu Icandra:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw sa aktar minn persuna waħda minn kull 10): dardir, rimettar,

dijarea, uġigħ fl-istonku u mad-dawra (uġigħ addominali), telf ta’ l-aptit

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, uġigħ ta’ ras, tregħid li

ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat, togħma ta’metall, glucose fid-demm baxx.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fil-ġogi, għeja,

stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer

iqattar, deni; sinjali ta’ livell għoli ta’ aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika)

bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat

irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta’

vitamina B12 (pallidità, għeja, sintomi mentali bħal konfużjoni jew disturbi tal-memorja).

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Icandra u sulphonylurea:

Komuni: sturdament, rogħda, dgħufija, glukosju baxx fid-demm, għaraq eċċessiv.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Icandra u l-insulina:

Komuni: uġigħ ta ras, sirdat, dardir (tħossok ma tiflaħx), glukosju baxx fid-demm, uġigħ fl-

istonku.

Mhux komuni: dijarea, gass.

Minn mindu dan il-prodott iddaħħal fis-suq, kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli): raxx bil-ħakk

infjammazzjoni tal-frixa, tqaxxir lokalizzat tal-ġilda jew infafet, uġigħ fil-muskoli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Icandra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

“EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali (folja) sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Icandra

Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Icandra fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin hydrochloride

(jikkorrispondu għal 660 mg metformin).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Icandra fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin

hydrochloride (jikkorrispondu għal 780 mg metformin).

Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium

dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.

Kif jidher Icandra u l-kontenut tal-pakkett

Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u

“SEH” fuq l-oħra.

Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor skuri, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda

u “FLO” fuq l-oħra.

Icandra jiġi f’pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b’rita u f’pakketti

b’ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu