Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ICANDRA 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ICANDRA 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vildagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tad-dijabete
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Icandra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Icandra
3.
Kif għandek tieħu Icandra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Icandra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ICANDRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanzi attivi ta’ Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu
parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu “antidijabetiċi orali”.
Icandra jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete
tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa
wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina.
Icandra jintuża meta d-dijabeta ma
tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom
u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura
tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas).
Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx
biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li
jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’
tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq
glucagon.
Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa.
L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz-
zokkor fid-demm, l-aktar

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg
metformin hydrochloride (li jissarraf
f’660 mg ta’ metformin).
Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg
metformin hydrochloride (li
jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa
waħda u “SEH” fuq in-naħa l-oħra.
Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq
naħa waħda u “FLO” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Icandra huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju
għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti
bid-dijabete mellitus tat-tip 2:
-
f’pazjenti li mhux qed jiġu kontrollati b’mod adegwat metformin
hydrochloride waħdu
-
f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’
vildagliptin u metformin hydrochloride bħala
pilloli separati.
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete,
inkluża l-insulina, meta dawn ma
jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1 għal
_data_
disponibbli
dwar kombinazzjonijiet differenti).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _
Id-doża ta’ terapija anti-ipergliċemika b’Icandra għandha tiġi
individwalizzata abbażi tal-programm
ta’ kura attwali tal-pazjent, l-effettività