Ibandronic Acid Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ibandronic Acid Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ibandronic Acid Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Prevenzjoni ta 'avvenimenti skeletriċi
  • Żona terapewtika:
  • Tas-Sider Neoplażmi, Neoplażma Tal-Metastasi, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sandoz aċidu Ibandronic huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' l-iskeletru avvenimenti (fratturi patoloġiċi, għadam komplikazzjonijiet li jeħtieġu Radjoterapija jew kirurġija) fil-pazjenti bl-metastaΩi tal-kanċer u l-għadma tas-sider.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002367
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002367
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ibandronic Acid Sandoz

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Ibandronic Acid Sandoz. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ibandronic Acid

Sandoz.

X’inhu Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku (ibandronic acid).

Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ibandronic Acid Sandoz huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal

Ibandronic Acid Sandoz hija Bondronat. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta’ ‘episodji skeletali’ (fratturi [ksur ta’

għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi

fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ibandronic Acid Sandoz?

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu

sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-

ġurnata.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

Paġna 2/2

Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma’ tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali)

filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew

jitfarrku. Il-pazjent ma għandux jimtedd qabel siegħa wara li jieħu l-pilloli.

Kif jaħdem Ibandronic Acid Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal

inqas telf ta’ għadam. It-tnaqqis fit-telf ta’ għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur tal-

għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-għadam.

Kif ġie studjat Ibandronic Acid Sandoz?

Peress li Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-persuni ġew limitati għal

testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Il-mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic Acid Sandoz?

Peress li Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic Acid Sandoz?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Sandoz intwera li għandu kwalità li

tixbaħ lil dik ta’ Bondronat u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Bondronat, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Ibandronic Acid Sandoz jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ibandronic Acid Sandoz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ibandronic Acid Sandoz jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ibandronic Acid Sandoz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic Acid Sandoz fis-26 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic Acid Sandoz jista’ jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ibandronic Acid Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b’rita

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ibandronic acid Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibandronic acid Sandoz

Kif għandek tieħu Ibandronic acid Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ibandronic acid Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ibandronic acid Sandoz u għalxiex jintuża

Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini msejħin bisfosfonati.

Pilloli Ibandronic acid Sandoz jintużaw fl-adulti u jingħataw lilek minn tabib jekk ikollok kanċer tas-

sider li jkun inxtered għall-għadam tiegħek (imsjeħa “metastasi tal-għadam”).

Jgħin biex jimpedixxi milli l-għadam tiegħek jinkiser (ksur).

Jgħin biex jimpedixxi problemi oħrajn bl-għadam li jista’ jkollhom bżonn ta’ kirurġija jew

radjoterapija.

Ibandronic acid Sandoz jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan

jgħin biex iwaqqaf lill-għadam tiegħek milli jsir iktar dgħajjef.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibandronic acid Sandoz

Tiħux Ibandronic acid Sandoz

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina li huma

elenkati fis-sezzjoni 6

jekk għandek problemi fil-pajp tal-ikel/gerżuma tal-ikel (esofagu) bħal tidjiq jew diffikultà biex

tibla’

jekk ma tkunx tista’ toqgħoq bilwiefqa jew bilqiegħda wieqaf għal tal-inqas siegħa (60 minuta)

f’daqqa

Jekk għandek jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Ibandronic acid Sandoz.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu ibandronic acid għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li

jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ

u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi t-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew ilek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użat għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Ibandronic acid

Sandoz.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġjene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat

b’Ibandronic acid Sandoz.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiqux jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ibandronic acid Sandoz

inti allerġiku għal xi bisphosphonates

jekk għandek kwalunkwe problemi biex tibla’ jew tad-diġestjoni

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn fid-

demm

jekk għandek problemi tal-kliewi

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma tal-ikel/pajp tal-ikel (esofagu)

spiss b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, dardir sever jew

rimettar, b’mod speċjali jekk ma tixrobx tazza sħiħa ilma u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa minn

meta tieħu Ibandronic acid Sandoz. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, tibqax tieħu Ibandronic acid

Sandoz u għid lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjonijiet 3 u 4).

Tfal u adolexxenti

Ibandronic acid Sandoz m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ibandronic acid Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan hu għaliex Ibandronic acid Sandoz jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn.

Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Ibandronic acid Sandoz.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

supplimenti li fihom il-kalċju, manjesju, ħadid jew l-aluminju

acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa “NSAIDs”, bħal

ibuprofen jew naproxen. Dan hu għax l-NSAIDs u Ibandronic acid Sandoz it-tnejn jistgħu

jirritaw lill-istonku u l-imsaren tiegħek

tip ta’ injezzjoni antibijotika msejħa “aminoglycoside” bħal gentamicin. Dan hu għax

aminoglycosides u Ibandronic acid Sandoz it-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ calcium fid-

demm tiegħek.

Li tieħu mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine, jista’ jżid xi ftit l-effetti ta’

Ibandronic acid Sandoz.

Ibandronic acid Sandoz ma’ ikel u xorb

Tiħux Ibandronic acid Sandoz ma’ ikel jew ma’ kwalunkwe xorb ieħor għajr ilma minħabba li l-

mediċina hija inqas effettiva jekk tittieħed mal-ikel jew xorb (ara sezzjoni 3).

Ħu Ibandronic acid Sandoz għallinqas 6 sigħat wara li tkun ħadt xi ħaġa x’tiekol, x’tixrob jew xi

mediċina jew supplement ieħor (eż. prodotti li fihom il-kalċju (ħalib), aluminju, magneżju u ħadid)

għajr ilma. Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta. Imbagħad tkun tista’ tieħu l-

ewwel ikel jew xarba tiegħek, u tieħu kwalunkwe mediċina jew suppliment (ara sezzjoni 3).

Tqala u treddigħ

Tiħux Ibandronic acid Sandoz jekk inti tqila, qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tħaddem magni minħabba li huwa mistenni li Ibandronic acid Sandoz ma għandu ebda

effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib

tiegħek l-ewwel jekk tkun trid issuq, jew tuża magni jew għodda.

Ibandronic acid Sandoz fih lactose

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk

għandek intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-

assorbiment ta’ glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ibandronic acid Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu l-pillola tiegħek għallinqas 6 sigħat mill-aħħar ħaġa tal-ikel jew xorb li tkun ħadt jew minn xi

mediċina jew supplimenti oħrajn għajr l-ilma. Ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju ma għandux

jintuża. Jekk ikun hemm xi tħassib dwar livelli potenzjalment għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma

mimli melħ minerali), huwa rrakkomandat li jintuża ilma bbottiljat b’kontenut baxx ta’ minerali.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm meta tkun qed tieħu Ibandronic acid

Sandoz. Dan isir biex jiċċekkja li tkun qed tingħata l-ammont korrett ta’ mediċina.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Hu importanti li tieħu Ibandronic acid Sandoz fil-ħin li suppost u kif suppost. Dan hu għax jista’

jikkawża irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċeri fil-pajp tal-ikel/pajp tal-gerżuma (esofagu) tiegħek.

Tista’ tevita li dan iseħħ billi tagħmel dan li ġej:

Ħu l-pillola tiegħek hekk kif tqum filgħodu u qabel ma tieħu kwalunkwe ikel, xorb, mediċina

jew supplimenti.

Ħu l-pillola ma’ tazza mimlija b’ilma biss (madwar 200 ml). Tieħux il-pillola ma’ xorb ieħor

jekk mhux ilma.

Ibla’l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħod, terda jew tfarrak il-pillola f’ħalqek. Tħallix il-pillola

tinħall f’ħalqek.

Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut. Imbagħad tkun tista’ tieħu l-ewwel

ikel u xorb, u tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti.

Għandek tibqa’ f’pożizzjoni dritta (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pillola tiegħek

(60 minuta). Inkella, xi ftit mill-mediċina tista’ tnixxi lura għal ġol-pajp tal-ikel/gerżuma

tiegħek (esofagu).

Kemm għandek tieħu

Id-doża normali ta’ Ibandronic acid Sandoz hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Jekk għandek problemi

moderati tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda kull jumejn. Jekk

għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda

kul ġimgħa.

Jekk tieħu Ibandronic acid Sandoz aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli żejda kellem tabib jew mur l-isptar immedjatment. Ixrob tazza mimlija ħalib qabel

ma tmur. Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti. Timteddx.

Jekk tinsa tieħu Ibandronic acid Sandoz

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk qed tieħu pillola

kuljum, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu kompletament. Imbagħad kompli bħas-soltu l-għada. Jekk

qed tieħu pillola kull jumejn jew darba f’ġimgħa, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Ibandronic acid Sandoz

Kompli ħu Ibandronic acid Sandoz għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan hu minħabba li l-

mediċina se taħdem biss jekk tittieħed il-ħin kollu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lil infermier jew tabib minnufih jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin li jista’ jkollok bżonn ta’ trattament mediku urġenti għalihom:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tħossok ma tiflaħx, ħruq ta’ stonku u skumdità biex tibla’ (infjammazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-

ikel tiegħek)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100):

uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera tal-ewwel sezzjoni tal-imsaren

(duwodenum) li jkun ħiereġ id-demm minnha, jew li l-istonku tiegħek ikun infjammat (gastrite)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

uġigħ persistenti fl-għajnejn u infjammazzjoni

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fil-groin. Jista’ jkollok sinjali

bikrin ta’ ksur mhux normali possibbli tal-għadam tal-koxxa.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

uġigħ f’ħalqek jew fix-xedaq tiegħek jew griżmejn xotti. Jista’ jkollok sinjali bikrin ta’ problemi

fix-xedaq severi (nekrożi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadam tax-xedaq.

ħakk, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien u tal-gerżuma, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Jista’

jkun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.

reazzjonijiet avversi severi fuq il-ġilda

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni

filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji oħra possibbli

Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fiż-żaqq, indiġestjoni,

livelli baxxi ta’ calcium fid-demm tiegħek.

tħossok għajjien/a

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100):

uġigħ fis-sider

ħakk jew tnemnim fil-ġilda (parestesija)

sintomi qishom influwenza, ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali jew ikollok uġigħ

ħalq xott, togħma stramba f’ħalqek jew diffikultà biex tibla’

anemija (nuqqas ta’ demm)

livelli għolja ta’ urea jew livelli għolja tal-ormon tal-paratirojde fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ibandronic acid Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ibandronic acid Sandoz:

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid,

bħala ibandronate sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch

pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.

kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.

Kif jidher Ibandronic acid Sandoz u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli bojod, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat disponibbli f’folja ta’

Polyamide/Al/PVC - fojl tal-Aluminju. Huma disponibbli f’pakketti ta’ 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Il-Manifatturi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Il-Greċja

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Il-Polonja

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Il-Ġermanja

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Il-Ġermanja

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

.Χατζηγεωργίου εταιρεία

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.