Hycamtin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2015
Ingredjent attiv:
topotekan
Disponibbli minn:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hycamtin kapsule su indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim karcinom pluća malih stanica (SCLC) kojima ponovno liječenje s prve linije režim ne smatra odgovarajućim. Топотекан indiciran za liječenje bolesnika s metastaze raka jajnika nakon neuspjeha prve linije ili naknadne terapije. Hycamtin kapsule su indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim karcinom pluća malih stanica (SCLC) kojima ponovno liječenje s prve linije režim ne smatra odgovarajućim.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-11-12
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HYCAMTIN 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
HYCAMTIN 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Hycamtin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
3.
Kako se primjenjuje Hycamtin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hycamtin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HYCAMTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti
liječnik ili medicinska sestra u
obliku intravenske infuzije u bolnici.
HYCAMTIN SE PRIMJENJUJE U LIJEČENJU:
•
RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA
koji su se ponovno pojavili nakon prethodne
kemoterapije.
•
UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE
ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
U liječenju raka vrata maternice
Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje
lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka
liječenja dosadašnjom terapijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HYCAMTIN
NE SMIJE VAM SE DATI HYCAMTIN
•
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
•
ako dojite.
•
ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da
li je to slučaj na temelju
posljednjih nalaza krvnih pretraga.
OBAVIJESTITE LIJEČNIKA
ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
•
ako imate bilo kakvih probl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari
nakon pripreme kako je propisano.
HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari
nakon pripreme kako je propisano.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
•
bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i
naknadnih linija liječenja
•
bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl.
_ small cell lung cancer_
)
koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti
dio 5.1).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
recidiva karcinoma vrata maternice
nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
Kod bolesnica koje su prethodno
liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena
kombinacija mogla primijeniti
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih
lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je
slijediti upute za primjenu cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila
≥
1,5 x 10
9
/l,
broj trombocita
≥
100 x 10
9
/
Aqra d-dokument sħiħ
