Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsule su indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim karcinom pluća malih stanica (SCLC) kojima ponovno liječenje s prve linije režim ne smatra odgovarajućim. Топотекан indiciran za liječenje bolesnika s metastaze raka jajnika nakon neuspjeha prve linije ili naknadne terapije. Hycamtin kapsule su indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim karcinom pluća malih stanica (SCLC) kojima ponovno liječenje s prve linije režim ne smatra odgovarajućim.
Revision: 39
odobren
1996-11-12
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HYCAMTIN 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU HYCAMTIN 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU topotekan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Hycamtin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin 3. Kako se primjenjuje Hycamtin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hycamtin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HYCAMTIN I ZA ŠTO SE KORISTI Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici. HYCAMTIN SE PRIMJENJUJE U LIJEČENJU: • RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije. • UZNAPREDOVALOG RAKA VRATA MATERNICE ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti. U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin. Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HYCAMTIN NE SMIJE VAM SE DATI HYCAMTIN • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • ako dojite. • ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga. OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati: • ako imate bilo kakvih probl Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano. HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Svijetlo žuti do zelenkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. _ small cell lung cancer_ ) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1). Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB. Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina. Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10 9 /l, broj trombocita ≥ 100 x 10 9 / Прочетете целия документ