Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
qasma-virus tal-influwenza, inattivat, li fih antiġen*:/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagati fil-bajd.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Vaċċin għal influwenza pandemika għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.
Irtirat
2010-06-08
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU HUMENZA SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum, diżattivat, adjuvant) GĦALL-IKTAR INFORMAZZJONI AĠĠORNATA DWAR DAN IL-PRODOTT, JEKK JOGĦĠBOK ARA S-SIT ELETTRONIKU TAL-AĠENZIJA EWROPEA DWAR IL-MEDIĊINI: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu HUMENZA u għal xiex jintuża 2. Qabel ma tirċievi HUMENZA 3. Kif għandu jingħata HUMENZA 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen HUMENZA 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU HUMENZA U GĦAL XIEX JINTUŻA HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika. L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) ta’ influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar severi. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit- tilqima ma jista’ jikkawża influwenza. 2. QABEL MA TIEĦU HUMENZA M’GĦANDEKX TIRĊIEVI HUMENZA: - jekk fil-passat kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal għarrieda li kienet ta’ periklu għall- ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ HUMENZA (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna Aqra d-dokument sħiħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum, inattivat, adjuvant) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA HUMENZA jikkonsisti f’żewġ kunjetti: kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni) u kunjett ieħor li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni), li jitħalltu qabel l-għoti. Wara t-taħlit, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi** f’kull doża ta’ 0.5 ml * ippropagat fil-bajd ** espress f’mikrogrammi ta’ emagglutinin Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u d-deċiżjoni tal-UE dwar il-pandemija. AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi) Is-suspensjoni u l-emulsjoni, ġaladarba jitħalltu, jiffurmaw tilqima b’ħafna dożi f’kunjett. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett. Sustanzi mhux attivi: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta’ thiomersal. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. L-antiġen hu suspensjoni bla kulur, mhux imdardar sa opalexxenti. L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊ I Profilassi tal-influwenza f’ sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). It-tilqima kontra l-influwenza pandemika għandha tintuża b’konformità mal-Gwida Uffiċjali. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Fil-gruppi ta’ eta differ Aqra d-dokument sħiħ