Humenza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Humenza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Humenza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Vaċċin għal influwenza pandemika għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001202
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001202
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34958/2010

EMEA/H/C/1202

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Humenza

Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat,

adjuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Humenza. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Humenza.

X’inhu Humenza?

Humenza huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati

(maqtula). Humenza fih razza ta’ influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC

X-179A).

Għal x'hiex jintuża Humenza?

Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika’. Dan għandu jintuża biss għall-

influwenza tat-tip A (H1N1) pandemika li ġiet iddikjarata uffiċjalment mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-

Saħħa fil-11 ta’ Ġunju 2009. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta tidher razza ġdida ta’ virus li tista’

tgħaddi faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni)

kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. Humenza

jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Humenza?

Humenza jingħata bħala doża waħda, injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-muskolu tal-koxxa. It-

tieni doża tista’ tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat, b’mod partikolari fit-tfal minn sitt

xhur sa tliet snin. Din it-tieni doża għandha tingħata lill-pazjenti ta’ 'l fuq minn 60 sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Humenza?

Humenza huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Humenza fih ammonti żgħar ta’ haemagglutinins (proteini

mill-wiċċ) ta’ virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali. Il-virus l-ewwel ġie

diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda marda.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

terġa’ tkun esposta darb’oħra għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-

virus.

Qabel ma jintuża, il-vaċċin isir billi titħallat sospensjoni li jkun fiha l-partiċelli tal-virus flimkien ma’

solvent. L-‘emulsjoni’ riżultanti imbagħad tiġi injettata. Is-solvent fih ‘adjuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt)

biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Humenza?

Qed isiru tliet studji b’Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq

minn 60 sena), u tnejn f’total ta’ 700 tifel u tifla ta’ bejn sitt xhur u 17-il sena. Dawn l-istudji qed

iħarsu lejn l-abbiltà ta’ Humenza sabiex jagħti bidu għall-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’)

kontra r-razza tal-influwenza H1N1. Dawn l-istudji għadhom għaddejjin.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f’641 adult li saru bl-użu ta’ verżjoni aktar bikrija ta’

Humenza, li fih razza ta’ ‘influwenza tat-tjur’ H5N1.

Liema benefiċċju wera Humenza matul l-istudji?

Ir-riżultati preliminari minn tliet studji li għadhom għaddejjin juru li doża waħda ta’ Humenza kienet

kapaċi tagħti bidu għall-immunità sa livell sodisfaċenti fl-adulti u fit-tfal. Il-perċentwal ta’ suġġetti li

kellhom livell ta’ antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-virus tal-

H1N1 (rata ta’ seroprotezzjoni) kien ta’ 100% fit-tfal u qrib il-100% fl-adulti. Ir-rati tas-seroprotezzjoni

fl-anzjani kienu aktar baxxi iżda t-tieni doża wriet li ġabet rispons ulterjuri.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Humenza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Humenza (dehru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma wġigħ ta’ ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrapportati b’Humenza, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Humenza m’għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal

xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi fil-vaċċin,

bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u

formaldehyde. Madankollu waqt pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin,

dment li jkun hemm disponibbli faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Humenza?

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi tal-

influwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Humenza

EMA/34958/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Humenza

EMA/34958/2010

Paġna 3/3

Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali’. Dan ifisser li għad baqa’ aktar evidenza li trid tinġabar

dwar il-mediċina, b’mod partikolari r-riżultati ta’ studji kliniċi ulterjuri fit-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti.

Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li

tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni dwar Humenza?

Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b’mod partikolari dwar is-

sigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Humenza?

Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tiġbor tagħrif dwar is-sigurtà tal-vaċċin waqt li jkun qed jintuża.

Dan ser jinkludi tagħrif dwar l-effetti sekondarji tiegħu u s-sigurtà tiegħu fit-tfal, fl-anzjani, nisa tqal,

pazjenti b’kondizzjonijiet serji, u nies li għandhom problemi bis-sistemi immunitarji tagħhom.

Tagħrif ieħor dwar Humenza:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unojoni Ewropea

kollha għal Humenza lil Sanofi Pasteur SA fit-8 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Humenza jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

HUMENZA

Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virijon maqsum, diżattivat, adjuvant)

Għall-iktar informazzjoni aġġornata dwar dan il-prodott, jekk jogħġbok ara s-sit elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tirċievi din it-tilqima.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermier/a tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu HUMENZA u għal xiex jintuża

Qabel ma tirċievi HUMENZA

Kif għandu jingħata HUMENZA

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen HUMENZA

Aktar tagħrif

1.

X’INHU HUMENZA U GĦAL XIEX JINTUŻA

HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr

madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) ta’ influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza

ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar severi.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-

tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.

2.

QABEL MA TIEĦU HUMENZA

M’għandekx tirċievi HUMENZA:

jekk fil-passat kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal għarrieda li kienet ta’

periklu għall-

ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ HUMENZA (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett) jew

għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna kif ġej: ovalbumina, proteini li

ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde. Sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ jew ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun adattat għalik li tingħatalek it-tilqima, bil-patt

li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tieħu din it-tilqima.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna bi HUMENZA:

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika, ħlief reazzjoni allerġika għal għarrieda li kienet ta’

periklu għall-ħajja għal xi sustanza li hemm fit-tilqima, għal thiomersal, ovalbumina, proteini li

ġejjin mill-bajd u mit-tiġieġ, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (ara sezzjoni 6. Aktar

tagħrif).

jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (temperatura ta’ iktar minn 38°C). Jekk dan

japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar.

Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir

jekk tistax tingħata tilqima bi HUMENZA,

jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti

viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima bi HUMENZA r-riżultati ta’ dawn it-testijiet

jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar tlaqqamt bi

HUMENZA.

bħal ma jiġri bit-tilqim kollu, HUMENZA jista’ ma jipproteġix b’mod sħi

ħ il-persuni kollha li

jiġu mlaqqma.

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW INFERMIERA TIEGĦEK,

għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew ikollha bżonn li tingħata aktar tard.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk għandek problema emorraġija jew

titbenġel faċilment.

Tfal taħt is-6 xhur:

HUMENZA mhuwiex rakkomandat fi tfal ta’ taħt is-6 xhur.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar tkun ingħatajt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti tat-tilqima HUMENZA flimkien ma’ tilqim ieħor.

Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqim għandu jiġi injettat fi driegħ/riġel differenti.

F’każijiet bħal dawn, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila, jekk qed tippjana li

toħroġ tqila jew jekk qed tredda’. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi

HUMENZA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti msemmija f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistg

ħu jaffettwaw il-ħila biex issuq

jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ HUMENZA

Din il-mediċina fiha thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista’ jkollok reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib jekk għandek kwalunkwe allerġiji magħrufa.

3.

KIF JINGĦATA HUMENZA

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtu t-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

It-tilqima ser tiġi injettata ġo muskolu prefibbilment fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew quddiem tal-

koxxa (skond il-massa tal-muskolu).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:

Ser tingħata doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima.

Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-

tieni doża.

Anzjani ta’ iktar minn 60 sena:

Ser tingħata doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima.

It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Tfal minn 6 xhur sa inqas minn 3 snin:

Ser tingħata nofs doża (0.25 ml) tat-tilqima.

Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml, din għandha tingħata mill-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel

doża.

Tfal li għandhom m’għalqux 6 xhur:

It-tilqima bħalissa mhijiex rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età

Meta HUMENZA jingħata għall-ewwel doża, hu rakkomandat li HUMENZA (u mhux tilqima oħra

kontra H1N1) tingħata għal kors sħiħ tat-tilqima.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, HUMENZA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu wara t-tilqima, li f’każijiet jwasslu għal xokk. It-tobba huma

konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal

dawn.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna (jaffettwa iktar minn utent 1 minn kull 10)

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Matul studju kliniku bi HUMENZA li sar fuq persuni adulti u anzjani, l-effetti sekondarji elenkati

hawn isfel kienu osservati.

Komuni ħafna

: uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Komuni

: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, rogħda, deni. Fis-sit tal-injezzjoni: ebusija, ħmura,

nefħa, tbenġil.

Matul studji kliniċi li saru b’HUMENZA fuq tfal u adolexxenti, l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt

kienu osservati.

Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:

Komuni ħafna

: uġigħ ta’ ras, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, rogħda. Fis-

sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija.

Komuni

: deni, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tfal minn 3 sa 8 snin:

Komuni ħafna

: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, rogħda,

deni. Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura, nefħa, tbenġil, ebusija.

Komuni

: sħana fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal li għandhom minn 24 sa 35 xahar:

Komuni ħafna

: sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb, uġigħ fil-muskoli, rogħda, deni. Fis-sit tal-

injezzjoni: uġigħ, ħmura, ebusija, nefħa.

Komuni

: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, sogħla.

Tfal li għandhom minn 12 sa 23 xahar:

Komuni ħafna

: telf ta’ aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali. Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura,

ebusija, nefħa.

Komuni:

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, rimettar, sogħla.

Tfal li għandhom minn 6 xhur sa 11-il xahar:

Komuni ħafna

: irritabilità, biki anormali, telf ta’ aptit, ngħas, deni, rimettar. Fis-sit tal-injezzjoni:

uġigħ, ħmura, ebusija, nefħa.

Komuni

: deni. tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, dijarea.

Fil-gruppi kollha ta’ età, l-effetti sekondarji elenkati hawn fuq normalment għabu mingħajr kura fi

żmien minn jum sa 3 ijiem minn meta tfaċċaw.

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima bit-tilqim li ngħata

regolarment kull sena biex tiġi evitata l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bi

HUMENZA.

Rari ħafna

Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,

urtikarja), raxx.

Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:

Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),

Differenzi fil-perċezzjoni tas-sens tal-mess, uġigħ, sħana u kesħa (parestesija),

Konvulżjonijiet flimkien ma’ deni.

Disturbi newroloġiċi li jistgħu jirriżultaw f’ebusija tal-għonq, konfużjoni, tmewwit, uġigħ

u dgħufija tad-dirgħajn/riġlejn, telf ta’ bilanċ, telf ta’ riflessi, paralisi ta’ parti mill-ġisem

jew tal-ġisem kollu (enċefalomajelite, nevrite, Sindrome ta’ Guillain-Barré).

Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm imsejħa plejtlits; numru baxx

tagħhom jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew ħruġ ta’ demm (tromboċitopenija temporanja),

ħa tem

poranja tal-glandoli fl-għonq, taħt id-dirgħajn jew fil-groin (limfadenopatija

temporanja).

Reazzjonijiet allerġiċi:

F’każijiet rari li jwasslu għal xokk (fejn is-sistema ċirkolatorja ma tkunx tista’ żżomm

fluss adegwat ta’ demm lejn organi differenti, u dan iwassal għal emerġenza medika).

Dan jikludi nefħa li tkun tidher l-aktar fir-ras u fl-għonq, li tinkludi l-wiċċ, ix-xufftejn, l-

ilsien, il-gerżuma jew kwalunkwe parti oħra tal-ġisem (anġjodema) f’każijiet rari ħafna.

Infjammazzjoni tal-vini/arterji (vaskulite) li tista’ tirriżulta f’raxx tal-ġilda u f’każijiet rari ħafna

fi problemi temporanji tal-kliewi.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jseħħ, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-

infermiera tiegħek immedjatament.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN HUMENZA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Qabel ma titħallat it-tilqima:

Tużax l-antiġen (suspensjoni) u l-adjuvant (emulsjoni) wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna

u fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li titħallat it-tilqima:

HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) u għandu jintuża fi żmien 24 siegħa

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih HUMENZA

HUMENZA jikkonsisti f’żewġ kunjetti: kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni) u kunjett

wieħed li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni), li jitħalltu qabel l-użu.

Wara t-taħlit

Sustanza attiva:

Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:

A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X179A)…?3.8 mikrogrammi**

f’kull doża ta’ 0.5 ml

* ippropagat fil-bajd

** espress f’mikrogrammi ta’ emagglutinin

Dan it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u d-deċiżjoni tal-UE dwar il-pandemija.

Adjuvant

L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi),

polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f’kull doża ta’ 0.5

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f’kull doża ta’ 0.5 ml), sodium chloride,

potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ HUMENZA u l-kontenuti tal-pakkett

Pakkett wieħed ikun fih:

Kull pakkett li jkun fih 10 kunjetti b’1.5 ta’ suspensjoni (antiġen).

Kull pakkett li jkun fih 10 kunjetti b’4.5 ta’ emulsjoni (adjuvant).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-antiġen hu suspensjoni bla kulur mhux imdardar għal opalexxenti.

L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka.

Wara li jitħallat il-kontenut ta’ kunjett bl-antiġen ġo kunjett bl-adjuvant, HUMENZA jsir emulsjoni

għall-injezzjoni f’kunjett b’ħafna dożi li jkun fih 10 dożi ta’ 0.5 ml. L-emulsjoni hi bajda u opaka.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Franza

Manifattur

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Franza

Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726.9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Österreich

Sanofi Pasteur MSD Gm

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecpharma

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Tel.: +371 671 14978

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

{XX/SSSS}

HUMENZA ngħata “approvazzjoni b’kundizzjoni”.

Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini ser tirrevedi kwalunkwe tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din

il-mediċina u dan il-fuljett ta’ tagħrif ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroiku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini ): http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss g

ħall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħat-tilqim

kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu

disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

HUMENZA jikkonsisti f’2 kunjetti separati:

Kunjett wieħed li jkun fih l-antiġen (suspensjoni)

Kunjett wieħed li jkun fih l-adjuvant (emulsjoni)

Iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu qabel ma jintużaw.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet biex tħallat it-tilqima:

Qabel it-taħlit extemporanju, iż-żewġ kunjetti (antiġen u adjuvant) għandhom jitħallew jilħqu

t-temperatura tal-kamra u jridu jiddawru bil-mod bejn idejk u jiġu eżaminati viżwalment għal

kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet

tiġi osservata (li jinkludi frak tal-lastku mit-tapp), it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima titħallat billi l-kontenut kollu tal-kunjett bl-antiġen jinġibed b’siringa u labra

sterilizzati u jiżdied ġol-kunjett bl-adjuvant.

Wara li l-antiġen jiżdied mal-adjuvant, it-taħlita għandha tiġi mċaqilqa bil-mod b’mill-inqas 5

movimenti ta’ tidwir. Wara li titħallat, it-tilqima ssir emulsjoni opaka u bajda.

Il-volum ta’ HUMENZA wara li jitħallat ikun mill-inqas 6 ml u jippermetti l-ġbid ta’ diversi

dożi (kunjett b’ħafna dożi). Għad-doża li tkun trid tingħata, ara l-pożolo

ġija rakkom

andata

f’sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata HUMENZA”.

Wara li jitħallat, HUMENZA għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C) (qatt tpoġġih fil-friża) u

għandu jintuża fi żmien 24 siegħa.

Sabiex tiffaċilita l-intraċċar u r-rimi f’waqtu ta’ kunjetti parzjalment użati, hu ssuġġerit li d-data

u l-ħin tat-taħlit jinkitbu b’mod ċar fuq il-kunjett bl-adjuvant.

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima

Qabel l-injezzjoni, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra billi ddawwar il-

kunjett bil-mod bejn idejk

(għal mhux iktar minn 5 minuti).

Qabel kull għoti, il-kunjett b’ħafna dożi għandu jiċċaqlaq bil-mod b’mill-inqas 5 movimenti ta’

tidwir.

Il-kontenut tal-kunjett b’ħafna dożi kif ukoll il-kontenut tas-siringa wara l-ġbid tat-tilqima,

għandu jiġi eżaminat viżwalment. It-tilqima tidher bħala emulsjoni opaka u bajda. Jekk ikun

hemm differenzi minn din id-deskrizzjoni u/jew jekk kwalunkwe materjal qisu frak ikun

osservat (li jinkludi frak mit-tapp), it-tilqima għandha tintrema.

Kull doża tat-tilqima ta’ 0.5 ml jew 0.25 ml (nofs doża) tinġibed b’siringa għall-injezzjoni ġdida

sterilizzata u tingħata ġol-muskoli.

HUMENZA m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini/arterji.

Kunjett b’ħafna dożi li jkun intuża parzjalment għandu jintrema immedjatament jekk:

Il-ġbid tad-doża sterilizzata ma kienx osservat b’mod sħiħ

Ikun hemm xi suspett li l-kunjett li jkun intuża parzjalment ikun ġie kkontaminat.

Ikun hemm evidenza viżibbli ta’ kontaminazzjoni, bħal tibdil fid-dehra.

Sabiex jinżamm l-intraċċar tal-prodott riċevut minn kull persuna li tkun ingħatat it-tilqima, għandu

jinżamm rekord tal-isem tat-tilqima u tan-numru tal-lott billi jintużaw l-istickers ipprovduti fil-pakkett

li jkun fih kemm il-kunjetti bl-antiġen kif ukoll l-adjuvant.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

b’mod konformi mar-regolamenti lokali.