Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
HUMENZA SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
UUSIMAT TEAVET LUGEGE EUROOPA RAVIMIAMETI (EMA) VEEBISAIDILT:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist
3.
Kuidas HUMENZA`t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HUMENZA`t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta
järel ning see levib kiiresti üle
maailma. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad
tavalise gripi sümptomitele, kuid
võivad olla raskemad.
Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha
normaalne kaitsesüsteem) tekitab
haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini komponentidest
grippi ei põhjusta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HUMENZA KASUTAMIST
TE EI TOHI HUMENZA’T SAADA:
-
kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon
HUMENZA ükskõik millise
koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste
ainete suhtes, mida
HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja
kanavalgud, neomütsiin,
oktoksinool-9, formaldehüüd. Allergilise reaktsiooni märgid võivad
olla sügelev nahalööve,
hingeldus ja näo või keele paistetus. Siiski võib pandeemia
olukorras olla sobiv teile seda
vaktsiini manustada, k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni
(suspensioon) ja teine adjuvanti
(emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni
võrdväärses koguses:
A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC
X-179A)....................................3,8 mikrogrammi**
*
kasvatatud kanamunades
**
väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi),
sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi),
polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja
mannitooli (2,3 milligrammi)
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arvu
kohta viaalis vt lõik 6.5.
Abiaine(d):
Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Antigeen on värvitu, läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt
lõik 4.2 ja 5.1).
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele
juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid
(täiskasvanud vanuses 18 kuni
60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja
vanemad, lapsed vanuses 6 kuud
kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud),
täpsemalt on toodud
lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
3-aastased ja van
Aqra d-dokument sħiħ
