Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.
Endassetõmbunud
2010-06-08
Ravimil on müügiluba lõppenud 31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud) UUSIMAT TEAVET LUGEGE EUROOPA RAVIMIAMETI (EMA) VEEBISAIDILT: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist 3. Kuidas HUMENZA`t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HUMENZA`t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks. Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad. Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HUMENZA KASUTAMIST TE EI TOHI HUMENZA’T SAADA: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd. Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus. Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, k Perskaitykite visą dokumentą
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist. Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)....................................3,8 mikrogrammi** * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral. Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis. Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5. Abiaine(d): Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Antigeen on värvitu, läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon. Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1). Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja vanemad, lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud), täpsemalt on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 3-aastased ja van Perskaitykite visą dokumentą