Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2011
Ingredjent attiv:
levend gE-tk- dubbel-gen-verwijderd runder herpes-virus type 1, stam CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra S.A
Kodiċi ATC:
QI02AD01
INN (Isem Internazzjonali):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupp terapewtiku:
Vee
Żona terapewtika:
immunologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf drie maanden tegen runderherpesvirus type 1 (BoHV-1) om de klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en veldvirusuitscheiding te verminderen. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie voor
rundvee.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Lyofilisaat:
Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE
-
tk
-
Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee
genen, stam CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Afkortingen _
_gE_
_-_
_ : glucoproteïne E deletie tk_
_-_
_ ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose _
Oplosmiddel:
Fosfaatgebufferde oplossing
Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder.
Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3
maanden tegen het Boviene
Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen
van Infectieuze boviene
rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van
veldvirus.
Door de markerdeletie (gE
-
) kunnen gevaccineerde dieren met behulp van commerciële
diagnostische
kits worden onderscheiden van dieren die zijn geïnfecteerd met
veldvirus, tenzij de dieren voordien
zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd zijn
geweest met veldvirus.
Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het
basisvaccinatieschema
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
21
6.
BIJWERKINGEN
Veel voorkomende bijwerkingen:
Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C kom
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie voor
rundvee.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELKE DOSIS VAN 2 ML BEVAT:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend gE
-
tk
-
Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam
CEDDEL:
10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Afkortingen _
_gE_
_-_
_ : glucoproteïne E deletie tk_
_-_
_ ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose _
Oplosmiddel:
Fosfaatgebufferde oplossing
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder.
Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (kalveren en volwassen koeien).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3
maanden tegen het Boviene
hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische
tekenen van Infectieuze boviene
rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van
veldvirus.
Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Veel voorkomende bijwerkingen:
Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt
vaak v
Aqra d-dokument sħiħ
