Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levend gE-tk- dubbel-gen-verwijderd runder herpes-virus type 1, stam CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Vee
immunologische
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf drie maanden tegen runderherpesvirus type 1 (BoHV-1) om de klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en veldvirusuitscheiding te verminderen. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Revision: 4
Erkende
2011-01-27
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Lyofilisaat: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE - tk - Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Afkortingen _ _gE_ _-_ _ : glucoproteïne E deletie tk_ _-_ _ ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose _ Oplosmiddel: Fosfaatgebufferde oplossing Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof. Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder. Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus. Door de markerdeletie (gE - ) kunnen gevaccineerde dieren met behulp van commerciële diagnostische kits worden onderscheiden van dieren die zijn geïnfecteerd met veldvirus, tenzij de dieren voordien zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd zijn geweest met veldvirus. Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema . 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 21 6. BIJWERKINGEN Veel voorkomende bijwerkingen: Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C kom Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ELKE DOSIS VAN 2 ML BEVAT: Lyofilisaat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend gE - tk - Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Afkortingen _ _gE_ _-_ _ : glucoproteïne E deletie tk_ _-_ _ ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose _ Oplosmiddel: Fosfaatgebufferde oplossing Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof. Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder. Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rundvee (kalveren en volwassen koeien). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus. Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Veel voorkomende bijwerkingen: Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt vaak v Прочетете целия документ