Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2011
Ingredjent attiv:
élő gE-tk- kettős gén-törölt szarvasmarha herpesz vírus 1-es típus, CEDDEL törzs: 106,3-107,3 CCID50
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra S.A
Kodiċi ATC:
QI02AD01
INN (Isem Internazzjonali):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupp terapewtiku:
Marha
Żona terapewtika:
Immunológikumok
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktív immunizálására a szarvasmarha a három hónapos korban ellen szarvasmarha herpesz vírus 1-es típusával (BoHV-1), hogy csökkentse a klinikai tünetek a szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise (IBR), valamint a mező vírus kiválasztás. A védettség kezdete: 21 nappal az alap oltási rendszer befejezése után. A védettség kezdete: 6 hónap befejezése után az alapvető vakcinázási program.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizátum
és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
szarvasmarháknak.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Liofilizátum:
Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, gE
-
tk
-
dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus
(BHV-1), CEDDEL törzs: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Rövidítések: _
_gE_
_-_
_: deletált E glükoprotein; tk_
_-_
_: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious
dose(sejtkultúrát megfertőző adag) _
Oldószer:
Foszfát puffer oldat
A feloldást követően kapott szuszpenzió:
Átlátszó, rózsaszín folyadék
Liofilizátum:
fehér, vagy sárgás por
Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
4.
JAVALLAT(OK)
Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha
Herpeszvírus (BHV-1) elleni
aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és
légcsőgyulladása (IBR) klinikai
tüneteinek,
illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
A vakcina (gE-) marker jellegének köszönhetően a kereskedelmi
forgalomban lévő diagnosztikai
eljárások segítségével a vakcinázott állatok
megkülönböztethetőek a virulens BHV-1 vírussal fertőzött
állatoktól,
ill. az előzőleg hagyományos BHV-1 vakcinával oltott állatoktól.
Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő
6 hónap.
21
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
szarvasmarháknak.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EGY 2 ML-ES ADAG TARTALMAZ:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Élő, gE
-
tk
-
dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1),
CEDDEL törzs: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50.
_ _
_Rövidítések: _
_gE_
_-_
_: deletált E glükoprotein ; tk_
_-_
_: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious
dose(sejtkultúrát megfertőző adag) _
Oldószer:
Foszfát puffer oldat
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A feloldást követően kapott szuszpenzió:
Átlátszó, rózsaszín folyadék
Liofilizátum:
fehér, vagy sárgás por
Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (borjú és kifejlett tehén).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha
Herpeszvírus (BHV-1) elleni
aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és
légcsőgyulladása (IBR) klinikai
tüneteinek,
illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő
6 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely
összetevővel szembeni
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORIS
Aqra d-dokument sħiħ
