Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antykrościeryczne
Hemofilia
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra mogą być używane we wszystkich grupach wiekowych.
Revision: 15
Upoważniony
2018-02-23
63 B. ULOTKA DLA PACJENTA 64 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEMLIBRA 30 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ emicizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi Kartę dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, z którymi należy się zapoznać. Kartę dla Pacjenta należy nosić przy sobie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra 3. Jak stosować lek Hemlibra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hemlibra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia 1. CO TO JEST LEK HEMLIBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HEMLIBRA Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HEMLIBRA Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia): ● u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia ● u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia z: - ciężką postacią chor Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*. Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 12 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*. Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. Każda fiolka zawierająca 2 ml zawiera 300 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml. * Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. _ _ Roztwór w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII): ● z inhibitorami czynnika VIII ● bez inhibitorów czynnika VIII, u których występuje: - ciężka postać choroby (FVIII < 1%) - umiarkowana postać choroby (FVIII ≥ 1% i ≤ 5%) z ciężkim fenotypem krwotocznym. Produkt leczniczy Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np. koncentratu aktywowanych czynn Aqra d-dokument sħiħ