Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antykrościeryczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra mogą być używane we wszystkich grupach wiekowych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEMLIBRA 30 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
emicizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
●
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi Kartę dla Pacjenta
zawierającą ważne informacje o
bezpieczeństwie, z którymi należy się zapoznać. Kartę dla
Pacjenta należy nosić przy sobie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra
3.
Jak stosować lek Hemlibra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hemlibra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK HEMLIBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HEMLIBRA
Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”.
Należy ona do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to
rodzaj białka, które rozpoznaje
wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HEMLIBRA
Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku
z hemofilią A (wrodzonym
niedoborem VIII czynnika krzepnięcia):
●
u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
●
u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika
krzepnięcia z:
-
ciężką postacią chor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 12 mg emicizumabu w
stężeniu 30 mg/ml.
Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu
30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*.
Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w
stężeniu 150 mg/ml.
Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w
stężeniu 150 mg/ml.
Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 150 mg emicizumabu w
stężeniu 150 mg/ml.
Każda fiolka zawierająca 2 ml zawiera 300 mg emicizumabu w
stężeniu 150 mg/ml.
* Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym,
zmodyfikowaną
immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w
komórkach jajnika
chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
_ _
Roztwór w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej
profilaktyce epizodów
krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika
VIII):
●
z inhibitorami czynnika VIII
●
bez inhibitorów czynnika VIII, u których występuje:
-
ciężka postać choroby (FVIII < 1%)
-
umiarkowana postać choroby (FVIII ≥ 1% i ≤ 5%) z ciężkim
fenotypem krwotocznym.
Produkt leczniczy Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach
wiekowych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Dawkowanie
Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np.
koncentratu aktywowanych
czynn