Hemlibra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2023
Ingredjent attiv:
Emicizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Limited
Kodiċi ATC:
B02BX06
INN (Isem Internazzjonali):
emicizumab
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Hémophilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
63
B. NOTICE
64
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
emicizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, votre médecin vous remettra une carte
patient, qui comporte des informations
de sécurité importantes que vous devez connaître. Conservez cette
carte avec vous en permanence.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Hemlibra
3.
Comment utiliser Hemlibra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hemlibra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’HEMLIBRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’HEMLIBRA
Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Cette substance appartient à un
groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ». Les
anticorps monoclonaux sont un
type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible
spécifique dans l’organisme.
DANS QUELS CAS HEMLIBRA EST-IL UTILISÉ
Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous
âges atteints d’hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII) :
●
avec inhibiteurs anti-FVIII
●
sans inhibiteur anti-FVIII qui on
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 30 mg d’emicizumab*
Chaque flacon de 0,4 mL contient 12 mg d’emicizumab à une
concentration de 30 mg/mL.
Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d’emicizumab à une
concentration de 30 mg/mL.
Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 150 mg d’emicizumab*
Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d’emicizumab à une
concentration de 150 mg/mL.
Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d’emicizumab à une
concentration de 150 mg/mL.
Chaque flacon de 1 mL contient 150 mg d’emicizumab à une
concentration de 150 mg/mL.
Chaque flacon de 2 mL contient 300 mg d’emicizumab à une
concentration de 150 mg/mL.
* Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée,
produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules
d’ovaire de hamster chinois
(
_chinese hamster ovary_
, CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
_ _
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes
hémorragiques chez les patients
atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) :
●
avec inhibiteurs anti-facteur VIII
●
sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont :
-
une forme sévère (FVIII < 1 %)
-
une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype
hémorragique sévère.
Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie et/ou des troubles de l’hémostase.
Posologie
Le traitement (incluant la prophy
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