Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
Revision: 15
Autorizado
2018-02-23
61 B. PROSPECTO 62 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE emicizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante sobre seguridad que necesita conocer. Conserve esta tarjeta consigo. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hemlibra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra 3. Cómo usar Hemlibra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hemlibra 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso 1. QUÉ ES HEMLIBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES HEMLIBRA Hemlibra contiene el principio activo “emicizumab”. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo. PARA QUÉ SE UTILIZA HEMLIBRA Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII): ● que han desarrollado inhibidores del factor VIII ● que no han desarrollado inhibidores del factor VIII con: o enfermedad grave (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%) o enfermedad moderada (el nivel de factor VIII en sangre es del 1% al 5%) con fenotipo de sangrado grave. La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falt Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 12 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml. Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml. Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml. Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml. Cada vial de 2 ml contiene 300 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml. * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. _ _ Solución incolora a ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII): ● con inhibidores del factor VIII ● sin inhibidores del factor VIII que tengan: - enfermedad grave (FVIII < 1%) - enfermedad moderada (FVIII > 1% y < 5%) con fenotipo de sangrado grave Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o los trastornos de coagulación. Posología El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. concentrado de complejo de protrombina activado [CCPa] y F Aqra d-dokument sħiħ