Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrágicos

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra puede ser utilizado en todos los grupos de edad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PROSPECTO
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
emicizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta de
información para el paciente, que
contiene información importante sobre seguridad que necesita conocer.
Conserve esta tarjeta consigo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
3.
Cómo usar Hemlibra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hemlibra
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES HEMLIBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HEMLIBRA
Hemlibra contiene el principio activo “emicizumab”. Este pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales
son un tipo de proteína que
reconoce y se une a una diana en el organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA HEMLIBRA
Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los
pacientes de todas las edades con
hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII):
●
que han desarrollado inhibidores del factor VIII
●
que no han desarrollado inhibidores del factor VIII con:
o
enfermedad grave (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
o
enfermedad moderada (el nivel de factor VIII en sangre es del 1% al
5%) con fenotipo de
sangrado grave.
La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab*
Cada vial de 0,4 ml contiene 12 mg de emicizumab a una concentración
de 30 mg/ml.
Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de
30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab*
Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración
de 150 mg/ml.
Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración
de 150 mg/ml.
Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración
de 150 mg/ml.
Cada vial de 2 ml contiene 300 mg de emicizumab a una concentración
de 150 mg/ml.
* Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado
inmunoglobulina G4 (IgG4)
producido mediante tecnología del ADN recombinante en células
mamíferas de ovario de hámster
chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
_ _
Solución incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios
de sangrado en pacientes con
hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII):
●
con inhibidores del factor VIII
●
sin inhibidores del factor VIII que tengan:
-
enfermedad grave (FVIII < 1%)
-
enfermedad moderada (FVIII > 1% y < 5%) con fenotipo de sangrado grave
Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia y/o los trastornos de coagulación.
Posología
El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass
(p. ej. concentrado de complejo de
protrombina activado [CCPa] y F