Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
propranoloolvesinikkloriid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beetablokaatorid
Hemangioom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Volitatud
2014-04-23
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HEMANGIOL 3,75 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS propranolool ENNE, KUI LAPS HAKKAB RAVIMIT SAAMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased. • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLi võtab 3. Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustatada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HEMANGIOLi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1 MIS RAVIM ON HEMANGIOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON HEMANGIOL Ravimi nimi on HEMANGIOL. Toimeaine on propranolool. Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks. Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu. Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav. Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks”, sest hemangioomi pind meenutab maasikat. Hemangioliga ravi alustatakse imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud kui: - kahjustuste asukoht ja/või ulatus on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist (võib kahjustada elutähtsaid elundeid või meeli, nt nägemist või kuulmist); - hemangioom on haavandunud (st raskesti paraneva nahahaavandiga) või valulik ja/või ei parane lihtsate haavaravi meetoditega; - on püsivate armide tekkimise või välimuse moondumise risk. 2 MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS HEMANGIOLI VÕTAB _ _ ÄRGE ANDKE HEMANGIOLI Kui teie laps: • on enneaegne, kes eiole vee Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranolooli kogusele. Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml lahust sisaldab 2,60 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 RAVIMVORM Suukaudne lahus Puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus. 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks: • hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist; • haavandunud hemangioom, mis on valulik ja/või mis ei parane lihtsate haavaravi meetoditega; • hemangioom, mis võib põhjustada püsivaid arme või välimust moonutada. Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega. _ _ Annustamine Propranolooli annust väljendatakse alusena. Soovituslik annus ravi alustamiseks on 1 mg/kg/ööpäevas, mis on jaotatud kaheks 0,5 mg/kg annuseks. Soovitatud on suurendada annust terapeutilise annuseni arstliku järelevalve all järgmiselt: 1 mg/kg/ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel 2 mg/kg/ööpäevas 1 nädala jooksul ja seejärel 3 mg/kg/ööpäevas püsiannusena. Terapeutiline annus on 3 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe eraldi 1,5 mg/kg annusena, üks hommikul ja üks õhtul ning manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt 9 tundi. Hüpoglükeemia tekkimise vältimiseks tuleb HEMANGIOLi võtta söögi ajal või vahetult pärast seda. Kui laps ei söö piisavalt või oksendab, tuleb annus vahele jätta. Kui laps sülitab annuse välja või ei n Aqra d-dokument sħiħ