Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
Ónæmisbælandi lyf
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Liðagigt arthritisHefiya ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Hefiya getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt Hefiya ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Hefiya getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-tengjast liðagigt Hefiya er ætlað fyrir meðferð virk enthesitis-tengjast liðagigt í sjúklingar, 6 ára og eldri, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem þola, hefðbundin meðferð (sjá kafla 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og) Hefiya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um EINS og Hefiya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar SEM en með markmið merki um bólgu af hækkuðum SJ og / eða SEGULÓMUN, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf. Psoriasis arthritisHefiya er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Börn sýklum psoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Börn sýklum psoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Kannski suppurativa (HS)Hefiya er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (bólur með) í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Crohn-diseaseHefiya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn Crohn-diseaseHefiya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í börn sjúklingar (frá 6 ára) sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal aðal næringu meðferð og barksteri og / eða ónæmiskerfið, eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 14
Leyfilegt
2018-07-26
166 B. FYLGISEÐILL 167 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING HEFIYA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU adalimumab 20 MG/0,4 ML LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Læknirinn afhendir þér einnig ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS , sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Hefiya og á meðan meðferð með Hefiya stendur. Hafðu ÁMINNINGARKORTIÐ með þér eða barninu meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að barnið fær síðustu inndælinguna með Hefiya. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað barni. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Hefiya og við hverju það er notað 2. Áður en barnið byrjar að nota Hefiya 3. Hvernig nota á Hefiya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hefiya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM HEFIYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hefiya inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans. Hefiya er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum: • sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, • festumeinstengdri liðagigt, • skellusóra hjá börnum, • Crohns sjúkdómi hjá börnum, • æðahjúpsbólgu hjá börnum sem ekki er af völdum sýkingar. Virka efnið í Hefiya, adalimumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkaman Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hefiya 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Hefiya 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af adalimumabi. Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af adalimumabi. Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg af adalimumabi. Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (SensoReady) Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Hefiya ásamt metotrexati er ætlað til: • meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi. • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati. Nota má Hefiya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati. Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati. 3 Sjálfvakin liðagigt hjá börnum _Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_ _ _ Hefiya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða Aqra d-dokument sħiħ