Hefiya

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

adalimumab

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

adalimumab

चिकित्सीय समूह:

Ónæmisbælandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

चिकित्सीय संकेत:

Liðagigt arthritisHefiya ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Hefiya getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt Hefiya ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Hefiya getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-tengjast liðagigt Hefiya er ætlað fyrir meðferð virk enthesitis-tengjast liðagigt í sjúklingar, 6 ára og eldri, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem þola, hefðbundin meðferð (sjá kafla 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og) Hefiya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um EINS og Hefiya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar SEM en með markmið merki um bólgu af hækkuðum SJ og / eða SEGULÓMUN, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf. Psoriasis arthritisHefiya er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. Börn sýklum psoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Börn sýklum psoriasisHefiya er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. Kannski suppurativa (HS)Hefiya er ætlað fyrir meðferð virk í meðallagi til alvarlega kannski suppurativa (bólur með) í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ófullnægjandi að bregðast við hefðbundnum almenn HS meðferð. Crohn-diseaseHefiya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn Crohn-diseaseHefiya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm í börn sjúklingar (frá 6 ára) sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal aðal næringu meðferð og barksteri og / eða ónæmiskerfið, eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2018-07-26

सूचना पत्रक

166
B. FYLGISEÐILL
167
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HEFIYA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn afhendir þér einnig
ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
, sem inniheldur mikilvægar
upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en
barnið byrjar að nota Hefiya og á
meðan meðferð með Hefiya stendur. Hafðu
ÁMINNINGARKORTIÐ
með þér eða barninu meðan á
meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að barnið fær síðustu
inndælinguna með Hefiya.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað barni. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða,
jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá
barninu.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem
barnið fær. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hefiya og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Hefiya
3.
Hvernig nota á Hefiya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hefiya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEFIYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hefiya inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á
ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Hefiya er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
•
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum,
•
festumeinstengdri liðagigt,
•
skellusóra hjá börnum,
•
Crohns sjúkdómi hjá börnum,
•
æðahjúpsbólgu hjá börnum sem ekki er af völdum sýkingar.
Virka efnið í Hefiya, adalimumab, er einstofna mótefni. Einstofna
mótefni eru prótein sem bindast
sérstöku markefni í líkaman

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hefiya 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hefiya 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,8 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (SensoReady)
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Hefiya ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst
ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Hefiya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat
eða þegar ekki á við að halda áfram
meðferð með metotrexati.
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar
það er notað með metotrexati.
3
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
_ _
Hefiya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum
frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða