Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hépatite B, antigène de surface recombinant
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vaccins
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spécifiques à des catégories de risque d'être immunisés doivent être déterminés sur la base des recommandations officielles. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence de l'hépatite B infection. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spécifiques à des catégories de risque d'être immunisés doivent être déterminés sur la base des recommandations officielles. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence de l'hépatite B infection. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence d'infection par l'hépatite B.
Revision: 32
Autorisé
2001-04-27
59 B. NOTICE 60 NOTICE : INFORM ATION DE L’UTILISATEUR HBVAXPR O 5 MICROGRAMMES, SUSPENSION INJECT ABLE Vac cin de l’h épatite B (ADN recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTE NTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CET TE NOTICE AVANT DE VOUS OU FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CON TIENT DE S INFORMATIONS IMPOR TANTES POUR VOUS . - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions , si vous avez un do ute, demandez plus d’infor mations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirm ier/ère. - Si vous ou vo tre enfant ressentez un quelconque effet indésirabl e, parlez- en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce ci s’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serai t pas mentionn é dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre e nfant ne receviez HBVAXPRO 5 m icrogrammes 3. Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré 4. Quels sont les effets indésira bles éventuels 5. Comment conse rver HBVAXPRO 5 microgrammes 6. Contenu de l’emballag e et autres informations 1. QU’EST -CE QUE HBVAXPRO 5 MICROGRAMMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce vaccin est indiqué pour la va ccination cont re l'inf ection provoquée par tous les sous - types connus du virus de l'hépatite B chez les suje ts de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans c onsidérés à risque d' exposition au virus de l’h épatite B. On peut s’attendre à ce que la vaccination av ec HBVAXPRO co nfère un e protection égaleme nt contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’a bsence d ’hépa tite B. Ce vaccin ne protège pas contre l'infec tion provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatit e C, de l'hépatite E o u contre d'autres ag ents pathogènes connus pour inf ecter le foie. 2. QUELLES SONT LE S INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HBVAXPRO 5 microgrammes , s uspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADN recombinant ) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 mL) contient : Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * ............. 5 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al + ) * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150 -2-3) par la technique de l' ADN recombi nant. Ce vaccin peut contenir d es traces de formaldehyde et d e thiocyanate de potassium , qui sont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubrique s 4.3, 4.4 et 4.8. Excipient(s) à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose. Pour l a liste complète d es excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES HBVAXPRO est indiqué pour l’immunisation active contre l'infec tion provoquée par tous les sous - types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu’à l’âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B. LES GROUPES À RISQUE DEVANT ÊTRE VACCINÉS SONT DÉTERMI NÉS SUR LA BASE DES RECOMMANDATIONS OFFICIELLES . On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D , puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B. 4.2 POSOLOGIE E T MODE D'ADMINISTRATION Posologie Sujet de la naissanc e jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection. Primo-vaccination : Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections. Deux schémas de primo -vaccination peuvent être reco mmandés : 3 0, 1, 6 MOIS : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection. 0, 1, 2, 12 MOIS : trois injections à un moi Aqra d-dokument sħiħ