HBVaxPro

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hépatite B, antigène de surface recombinant

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spécifiques à des catégories de risque d'être immunisés doivent être déterminés sur la base des recommandations officielles. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence de l'hépatite B infection. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spécifiques à des catégories de risque d'être immunisés doivent être déterminés sur la base des recommandations officielles. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence de l'hépatite B infection. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Il peut être prévu que l'hépatite D va également être évités par la vaccination, avec HBVaxPro que l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se produit pas en l'absence d'infection par l'hépatite B.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2001-04-27

Patient Information leaflet

59
B. NOTICE
60
NOTICE : INFORM
ATION DE L’UTILISATEUR
HBVAXPR
O 5 MICROGRAMMES, SUSPENSION INJECT
ABLE
Vac
cin de l’h
épatite B (ADN recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTE
NTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CET
TE NOTICE AVANT
DE VOUS OU
FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT
CAR ELLE CON
TIENT DE
S INFORMATIONS IMPOR
TANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette
notice, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions
, si vous avez un do
ute, demandez plus d’infor
mations à votre
médecin,
votre pharmacien
ou votre infirm
ier/ère.
-
Si vous ou vo
tre enfant ressentez
un quelconque effet indésirabl
e, parlez-
en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce
ci s’
applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serai
t pas mentionn
é dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce
que HBVAXPRO 5
microgrammes et
dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
que vous ou votre e
nfant ne receviez
HBVAXPRO
5 m
icrogrammes
3.
Comment HBVAXPRO 5
microgrammes
est administré
4.
Quels sont
les effets indésira
bles éventuels
5.
Comment conse
rver HBVAXPRO 5
microgrammes
6.
Contenu de
l’emballag
e et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE HBVAXPRO 5
MICROGRAMMES
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce vaccin est indiqué pour la va
ccination cont
re l'inf
ection provoquée par
tous les sous
-
types connus
du
virus de l'hépatite B
chez les suje
ts de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans c
onsidérés à risque
d'
exposition au virus de l’h
épatite B.
On peut s’attendre à ce que la vaccination av
ec HBVAXPRO co
nfère un
e protection égaleme
nt contre
l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent
delta) ne survient pas
en l’a
bsence d
’hépa
tite
B.
Ce vaccin ne
protège pas contre l'infec
tion
provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatit
e C, de
l'hépatite E o
u contre d'autres ag
ents pathogènes connus pour inf
ecter le foie.
2.
QUELLES SONT LE
S INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HBVAXPRO 5
microgrammes
, s
uspension injectable
Vaccin de l’hépatite B (ADN
recombinant
)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5
mL) contient :
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
............. 5
microgrammes
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25
milligramme Al
+
)
* produit dans
Saccharomyces cerevisiae
(souche 2150
-2-3) par la technique de l'
ADN recombi
nant.
Ce vaccin peut contenir
d
es traces de formaldehyde et d
e
thiocyanate de potassium
, qui sont utilisés au
cours du procédé
fabrication. Voir rubrique
s 4.3, 4.4 et 4.8.
Excipient(s) à effet notoire
:
Sodium inférieur à
1 mmol (23 mg) par dose.
Pour l
a liste complète d
es excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanche légèrement opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HBVAXPRO
est indiqué pour l’immunisation active
contre l'infec
tion provoquée par tous les sous
-
types connus du virus de l'hépatite B
chez les sujets de la naissance jusqu’à l’âge de 15
ans
considérés
à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
LES GROUPES À RISQUE DEVANT ÊTRE VACCINÉS SONT DÉTERMI
NÉS SUR LA BASE
DES RECOMMANDATIONS
OFFICIELLES
.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère
une protection également contre
l’hépatite D
,
puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient
pas en l’absence d’hépatite
B.
4.2
POSOLOGIE E
T MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Sujet de la naissanc
e
jusqu'à l'âge de 15
ans : 1 dose (0,5 mL)
pour chaque injection.
Primo-vaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo
-vaccination peuvent être reco
mmandés :
3
0, 1, 6 MOIS
: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième
dose six mois après la
première injection.
0, 1, 2, 12 MOIS
: trois injections à un moi