Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
alofuginone
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Vitelli, neonati
Żona terapewtika:
antiprotozoari
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nel neonato calvesPrevention di diarrea a causa della diagnosi di Cryptosporidium parvum in aziende con una storia di criptosporidiosi. L'amministrazione dovrebbe iniziare nelle prime 24-48 ore di età. Riduzione della diarrea dovuta alla diagnosi di Cryptosporidium parvum. L'amministrazione dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'esordio della diarrea. In entrambi i casi, è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
13
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER VITELLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Il medicinale veterinario è una soluzione orale di colore giallo
canarino.
HALOCUR contiene 0,5 mg/ml di alofuginone base (come sale lattato).
4.
INDICAZIONE(I)
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum_
, in allevamenti con storia
di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum._
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in
animali debilitati.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari è stato osservato un aumento del livello di
diarrea negli animali trattati.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
14
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifesta
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alofuginone base
0,50 mg/ml
(come sale lattato)
ECCIPIENTI:
Acido benzoico (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazina (E 102)
0,03 mg/ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Soluzione limpida omogenea di colore giallo canarino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Vitelli neonati.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum_
, in allevamenti con storia
di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum._
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
_ _
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in
animali debilitati.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Somministrare
solo
dopo
l’alimentazione
con
colostro,
latte
o
alimento
sostitutivo
del
latte,
utilizzando
una
siringa
o
qualsiasi
dispositivo
idoneo
per
la
somministrazione
orale.
Non
somministrare a stomaco vuoto. Per il trattamento di vitelli
anoressici, il prodotto dovrebbe essere
somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica. Secondo le
buone pratiche di allevamento, gli
animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
Precauzioni
speciali
che
devono
essere
adottate
dalla
persona
che
somministra
il
medicinale
veterinario agli animali
Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie
cutanee. Evitare che il prodotto venga
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