Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alofuginone
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Vitelli, neonati
antiprotozoari
Nel neonato calvesPrevention di diarrea a causa della diagnosi di Cryptosporidium parvum in aziende con una storia di criptosporidiosi. L'amministrazione dovrebbe iniziare nelle prime 24-48 ore di età. Riduzione della diarrea dovuta alla diagnosi di Cryptosporidium parvum. L'amministrazione dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'esordio della diarrea. In entrambi i casi, è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Revision: 9
autorizzato
1999-10-29
12 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 13 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER VITELLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il medicinale veterinario è una soluzione orale di colore giallo canarino. HALOCUR contiene 0,5 mg/ml di alofuginone base (come sale lattato). 4. INDICAZIONE(I) Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di _Cryptosporidium parvum_ , in allevamenti con storia di criptosporidiosi. La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età. Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di _Cryptosporidium parvum._ La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare a stomaco vuoto. Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati. 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari è stato osservato un aumento del livello di diarrea negli animali trattati. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) 14 - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifesta Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Alofuginone base 0,50 mg/ml (come sale lattato) ECCIPIENTI: Acido benzoico (E 210) 1,00 mg/ml Tartrazina (E 102) 0,03 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale Soluzione limpida omogenea di colore giallo canarino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di _Cryptosporidium parvum_ , in allevamenti con storia di criptosporidiosi. La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età. Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di _Cryptosporidium parvum._ La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti. _ _ 4.3 CONTROINDICAZIONI _ _ Non utilizzare a stomaco vuoto. Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Somministrare solo dopo l’alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte, utilizzando una siringa o qualsiasi dispositivo idoneo per la somministrazione orale. Non somministrare a stomaco vuoto. Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica. Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee. Evitare che il prodotto venga Lestu allt skjalið